Sandostatin

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

Октреотид

Доступна з:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Код атс:

H01CB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oktreotid

Дозування:

0.1mg/mL

Фармацевтична форма:

rastvor za injekciju/infuziju

Одиниць в упаковці:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.1mg/mL; ampula, 5x1mL

Клас:

SZR

Тип рецепту:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Виробник:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Огляд продуктів:

JKL: 0049190

Статус Авторизація:

OBNOVA

Дата Авторизація:

2017-08-03

інформаційний буклет

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
SANDOSTATIN
®
, 0,1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sandostatin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sandostatin
3.
Kako se primenjuje lek Sandostatin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sandostatin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK SANDOSTATIN I ČEMU JE NAMENJEN
Sandostatin
je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina, supstance koja se
inače nalazi u ljudskom
organizmu gde inhibira dejstva određenih hormona kao što je hormon
rasta. Prednosti leka Sandostatin u
odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.
LEK SANDOSTATIN SE KORISTI:

za lečenje akromegalije, stanje u kome organizam stvara previše
hormona rasta. Normalno, hormon rasta
kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta
dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva,
što se posebno odnosi na šake i stopala. Lek Sandostatin značajno
smanjuje simptome akromegalije koji
uključuju glavobolju, preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala,
zamaranje i bol u zglobovima.
Sandostatin se koristi za terapiju pacijenata sa akromegalijom;
-
kada druge vrsta terapija akromegalije (hirurška ili terapija
zračenjem) nisu odgovarajuće ili nisu bile
efikasne
-
posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terap

Характеристики продукта

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sandostatin
®
, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: oktreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida (u obliku
oktreotid-acetata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrola simptoma i
smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i
insulinu-sličnom faktora rasta 1 (IGF-1) u
plazmi
kod
pacijenata
sa
akromegalijom koji
su
neadekvatno
kontrolisani
hirurškim zahvatom ili
radioterapijom. Terapija lekom Sandostatin je takođe indikovana i kod
pacijenata sa akromegalijom koji nisu
pogodni
za hiruršku intervenciju ili
ne žele da se podvrgnu hirurškoj
intervenciji, ili
u periodu dok
radioterapija ne počne u potpunosti da deluje.
Ublažavanje simptoma koji su povezani sa funkcionalnim
gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima,
kao što su npr. karcinoidni tumori sa osobinama karcinoidnog sindroma
(videti odeljak 5.1).
Lek Sandostatin ne predstavlja antitumorski lek i nije namenjen za
kurativnu terapiju pacijenata sa tumorom.
Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
Hitno lečenje za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog
krvarenja usled gastro-ezofagusnih variksa
kod pacijenata sa cirozom. Lek Sandostatin se koristi zajedno sa
specifičnom terapijom poput endoskopske
skleroterapije.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:

kada sekrecija nije normalizovana operacijom i/ili zračnom terapijom;

kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;

kod pacijenata koji su na zračenju, do postizanja punog efekta
zračne terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Akromegalija_
U početku 0,05 - 0,1 mg supkutanom (s.c.) injekcijom na svakih 8 ili
12 sati. Prilagođavanje doze treba da se
zasniva na proverama nivoa GH i IGF-1 svakog meseca (željeni nivo: GH
< 2,5 nanogram/mL; IGF-1 u
normalnim granicama) i kliničkim simpt