Salofalk 500 mg svečke

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активний інгредієнт:

mesalazin

Доступна з:

Dr. Falk Pharma GmbH

Код атс:

A07EC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mesalazin

Фармацевтична форма:

svečka

Склад:

mesalazin 500 mg / 1 svečka

Адміністрація маршрут:

Rektalna uporaba

Одиниць в упаковці:

30 svečka

Тип рецепту:

Rp

Терапевтична група:

mesalazin

Огляд продуктів:

Pakiranje :škatla s 30 svečkami (6 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Авторизація:

2017-12-16

інформаційний буклет

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1 / 5
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 500 MG SVEČKE
mesalazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk
3.
Kako uporabljati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih boleznih
debelega črevesa.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za akutno zdravljenje ulceroznega
kolitisa (vnetne bolezni debelega
črevesa), ki je omejen na predel danke (rektuma).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk, se posvetujte z zdravnikom :
−
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
,
−
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
−
če imate težave z
JETRI
,
−
če imate težave z
LEDVICAMI
-
če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hudi kožni
izpuščaji ali luščenje kože, mehurji
na koži in/ali

Характеристики продукта

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1 / 7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 500 mg svečke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena svečka vsebuje 500 mg mesalazina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena svečka vsebuje 18 mg
cetilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
svečka
Svečke so bele do krem barve, v obliki torpeda, enakomerne
konsistence in nepoškodovane gladke
površine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutno zdravljenje ulceroznega kolitisa, ki je omejen le na rektum.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
_ _
Odvisno od individualnih kliničnih potreb naj si bolnik trikrat na
dan vstavi v rektum po 1
svečko zdravila Salofalk (kar ustreza 1500 mg mesalazina na dan).
Kakor hitro pride do remisije bolezni, odmerek zmanjšajte na trikrat
na dan po 1 svečko z 250
mg mesalazina (npr. zdravilo Salofalk 250 mg svečke) za profilakso
ponovnih izbruhov bolezni.
_Pediatrična populacija_
Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku
mesalazina pri otrocih.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
Način uporabe
Pri uporabi zdravila Salofalk trikrat na dan naj si bolnik vstavi v
anus po eno svečko zjutraj,
opoldne in zvečer.
Zdravljenje z zdravilom Salofalk mora biti redno in dosledno, ker
lahko le tako dosežemo
uspešno zacelitev sprememb na črevesu.
JAZMP-IA/082-19.1.2021
2 / 7
Trajanje uporabe zdravila določi zdravnik.
Akutna epizoda ulceroznega kolitisa običajno mine v 8 do 12 tednih,
trajanje uporabe zdravila
pa določi zdravnik.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Salofalk je kontraindicirano pri bolnikih s:
-
preobčutljivostjo na učinkovino, salicilate ali katerokoli pomožno
snov, navedeno v
poglavju 6.1,
-
hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter,
kot so določanje ALT,
AST ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni listič