Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

SOMATROPIN

Доступна з:

Orifarm GmbH

Код атс:

H01AC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

somatropin

Тип рецепту:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизація:

2021-01-28

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SAIZEN 8 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Somatropin
1000133343-001-03
Einige Patienten können während der Behandlung mit Saizen
Schwellungen des Gehirns
entwickeln.
Falls es zum Auftreten schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen,
Sehstörungen bzw.
Übelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich sofort an einen
Arzt. In diesem Fall kann
es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen
und möglicherweise
zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome
einer Schwellung des
Gehirns wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen endgültig
abgebrochen werden.
Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten,
dass die Injektionsstelle
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3.Wie ist Saizen anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Saizen aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die
Förderung des
Wachstums
bei
Kindern
und
Jugendlichen
und
die
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
Wachstumshormonmangel.
Das
Wachstumshormon
(Somatropin),
das
in
Sai

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Saizen 8 mg/ml Injektionslösung - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Patrone enthält 1,50 ml Lösung (12 mg Somatropin*) oder 2,50 ml
Lösung (20 mg Somatropin*).
*rekombinantes humanes Wachstumshormon produziert mit Hilfe von
rekombinanter DNA – Technologie in
Säugetierzellen
Ein ml Lösung enthält 8 mg Somatropin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone.
Klare
bis
leicht
opaleszente
Lösung
mit
einem
pH-Wert
von
5,6
–
6,6
und
einer
Osmolalität
von
250 – 450 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen wird angewendet bei der Behandlung von:
Kinder und Jugendliche:
•
Minderwuchs
bei
Kindern
aufgrund
verminderter
oder
fehlender
Sekretion
von
endogenem
Wachstumshormon.
•
Minderwuchs
bei
Mädchen
mit
durch
Chromosomenanalyse
bestätigter
Gonadendysgenesie
(Turner Syndrom).
•
Minderwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen
Nierenversagens (CRF).
•
Minderwuchs
(aktuelle
Körpergröße
SDS
<
-2,5
und
elternbezogene
Zielgröße
SDS
<
-1)
bei
kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt eine zu geringe
Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter
aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) deren Geburtsgewicht
und/oder Geburtslänge bezogen auf
das
Gestationsalter
<
-2
SD
betrug
und
die
bis
zum
Alter
von
4
Jahren
oder
später
diesen
Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (SDS der
Wachstumsgeschwindigkeit < 0 im letzten Jahr).
Erwachsene:
•
Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, der durch einen
einzelnen dynamischen Test auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert
wurde. Die Patienten müssen
darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:
_Beginn im Kindesalter:_
Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel
müssen erneut getestet werden. Ihr
Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung