SABRIL 500MG Potahovaná tableta

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

9392 VIGABATRIN

Доступна з:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Код атс:

N03AG04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

9392 VIGABATRIN

Дозування:

500MG

Фармацевтична форма:

Potahovaná tableta

Адміністрація маршрут:

Perorální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

VIGABATRIN

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0046408 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080370 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2024-02-12

інформаційний буклет

Strana
1 (celkem 6)
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sabril 500 mg potahované tablety
vigabatrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sabril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril
užívat
3.
Jak se přípravek Sabril užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Sabril uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SABRIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sabril je určen k léčbě epilepsie, která není
uspokojivě zvládnuta jinými přípravky
(antiepileptiky) nebo pokud jejich kombinace není tolerována. Dále
se užívá k léčbě Westova
syndromu (křečí) u kojenců.
Přípravek Sabril svým tlumivým zásahem do přenosu nervového
vzruchu omezuje možnost šíření
epileptických výbojů v mozku a tím snižuje četnost a závažnost
epileptických záchvatů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SABRIL Už
ÍVAT
NEUŽÍVEJTE
P
ŘÍPRAVEK SABRIL
:
-
jestliže jste alergický(á) na vigabatrin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Sabril se poraďte se svým lékařem nebo
l�

Характеристики продукта

1/10
SP.ZN. SUKLS263521/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sabril 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg
Pomocné látky se známým účinkem: 1 potahovaná tableta obsahuje
0,58 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé oválné, potahované
tablety s půlicí rýhou na jedné straně a
označené Sabril na straně druhé.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sabril se užívá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě
rezistentní parciální epilepsie s i bez
sekundární generalizace, kterou nelze uspokojivě zvládnout jinými
antiepileptiky, nebo pokud nejsou
jiné kombinace antiepileptik tolerovány.
Používá se v monoterapii infantilních spasmů (Westův syndrom).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba Sabrilem může být zahájena pouze specialistou na
epilepsii, neurologii nebo dětskou neurologii.
Následné kontroly mají být prováděny pod dohledem odborníka na
epilepsii, neurologii nebo dětskou
neurologii.
Sabril se užívá jedenkrát nebo dvakrát denně, může se užívat
před nebo po jídle.
Jestliže se kontrola epilepsie významně nelepší, léčba
vigabatrinem má být ukončena. Vigabatrin by se
měl postupně vysadit pod přísným lékařským dohledem.
_ _
DOSPĚLÍ
Počáteční dávka 1 g denně má být přidána k současné
pacientově antiepileptické léčbě. Je-li třeba,
denní dávka může být postupně zvyšována vždy o 0,5 g v
týdenních nebo delších intervalech v
závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Maximální
účinnosti bývá obvykle dosaženo při
použití dávek v rozmezí od 2 do 3 g denně. Nejvyšší
doporučená dávka jsou 3 g denně. Neexistuje
přesný vztah mezi plazmatickou