Ryaltris 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Olopatadinhydrochlorid; Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O

Доступна з:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (8107499)

Дозування:

25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß

Фармацевтична форма:

Nasenspray, Suspension

Склад:

Olopatadinhydrochlorid (24875) 0,665 Milligramm; Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O (29158) 25,86 Mikrogramm

Адміністрація маршрут:

nasale Anwendung

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-11-22

інформаційний буклет

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYALTRIS 25 MIKROGRAMM/600 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS NASENSPRAY,
SUSPENSION
Mometasonfuroat (Ph.Eur.) / Olopatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ryaltris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryaltris beachten?
3.
Wie ist Ryaltris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ryaltris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYALTRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ryaltris enthält zwei Wirkstoffe: Mometasonfuroat (Ph.Eur.) und
Olopatadin.
-
Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide („Kortison“)
bezeichnet werden und gegen das bei der allergischen Rhinitis häufig
vorliegende entzündliche
Geschehen wirksam sind.
-
Olopatadin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antihistaminika bezeichnet werden.
Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im
Körper im Rahmen einer
allergischen Reaktion freigesetzt werden (z. B. Histamin), und
reduzieren so die Beschwerden der
allergischen Rhinitis.
Ryaltris wird zur Behandlung der Beschwerden der mittelschweren bis
schweren saisonalen
allergischen Rhinitis (auch als Heuschnupfen bezeichnet) und der
perennia

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ryaltris 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine abgegebene Dosis (die aus dem Nasenstück freigesetzte Dosis)
enthält Mometasonfuroat-
Monohydrat (Ph.Eur.) entsprechend 25 Mikrogramm Mometasonfuroat
(Ph.Eur.) und
Olopatadinhydrochlorid entsprechend 600 Mikrogramm Olopatadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein Sprühstoß enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
zur Behandlung mäßig
bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) _
Die übliche empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße in jedes
Nasenloch zweimal täglich (morgens
und abends).
_Kinder unter 12 Jahren _
Ryaltris wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
empfohlen, da die Sicherheit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion vor.
Aufgrund der Resorption, Metabolisierung und Elimination der
Wirkstoffe (siehe Abschnitt 5.2) ist
allerdings nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung bei diesen
Patientengruppen erforderlich ist.
Art der Anwendung
Ryaltris ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
Vor der ersten Anwendung muss das Behältnis gut geschüttelt und die
Dosierpumpe 6-mal betätigt
werden (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die
Dosierpumpe über mindestens
14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein