Rupatadina Farmoz 10 mg Comprimido

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Rupatadina

Доступна з:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Код атс:

R06AX28

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rupatadina

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

Comprimido

Склад:

Rupatadina, fumarato 12.77 mg

Адміністрація маршрут:

Via oral

Одиниць в упаковці:

Blister 20 unidade(s)

Клас:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Тип рецепту:

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична области:

rupatadine

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5755558 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2018-07-20

інформаційний буклет

APROVADO EM
20-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rupatadina Farmoz 10 mg comprimidos
Rupatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rupatadina Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Farmoz
3.
Como tomar Rupatadina Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rupatadina Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rupatadina Farmoz e para que é utilizado
A rupatadina é um anti-histamínico.
Rupatadina Farmoz alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como
espirros, corrimento
nasal, comichão nos olhos e nariz.
Rupatadina Farmoz é também utilizado no alívio dos sintomas
associados à urticária
(uma irritação alérgica da pele) tais como comichão e urticária
(vermelhidão localizada
na pele e inchaço).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Farmoz
Não tome Rupatadina Farmoz:
-
se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
APROVADO EM
20-07-2018
INFARMED
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Rupatadina Farmoz.
Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu
médico. Atualmente
não se recomenda a utilização de Rupatadina Farmoz, em doentes com
problemas de
insuficiência renal ou hepática.
Se apresenta baixos níveis sa

Характеристики продукта

APROVADO EM
20-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rupatadina Farmoz 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada
comprimido
contém
38
mg
de
lactose
mono-hidratada.
Lista
completa
de
excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, de cor salmão clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes (com mais
de 12 anos de
idade).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
20-07-2018
INFARMED
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada com ou
sem alimentos.
Idosos
Rupatadina deve ser usada com precaução nos doentes idosos (ver
secção 4.4).
Doentes pediátricos
Rupatadina 10 mg comprimidos não é recomendado em crianças com
idade inferior a 12
anos.
Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, é recomendada a
administração de rupatadina 1
mg/ml solução
oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com
insuficiência hepática ou renal,
não se recomenda presentemente a utilização de Rupatadina 10 mg
comprimidos nestes
doentes.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver secção 4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e
administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver
secção 4.5).
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3A4 (por exemplo,
sinvastatina, lovastatina) e dos substratos do CYP3A4 com um índice
terapêutico estreito
(por exemp