Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NOUCOR HEALTH, S.A. , Španielsko
R06AX28
perorálne použitie
tbl 3x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Rupatadín
tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 3x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-06-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03925-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03940-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUPAFIN 10 MG TABLETY rupatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rupafin 10 mg tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupafin 10 mg tablety 3. Ako užívať Rupafin 10 mg tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rupafin 10 mg tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RUPAFIN 10 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Rupatadín je antihistaminikum. Rupafin zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a nosa. Rupafin sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (alergická kožná vyrážka) ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené začervenanie kože a opuch). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPAFIN 10 MG TABLETY NEPOUŽÍVAJTE RUPAFIN - ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rupafin, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte poškodenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom. Použitie Rupafinu 10 mg t Прочитайте повний документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rupafin 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: 10 mg rupatadínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 57,57 mg ako monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle tablety svetlolososovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov) Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) raz za deň, s jedlom alebo bez jedla. Starší pacienti Rupafin 10 mg tablety sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí (pozri časť 4.4). Pediatrická populácia Rupafin 10 mg tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. U detí vo veku 2 až 11 rokov sa odporúča používať Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok. Pacienti s obličkovou alebo pečeňovou insuficienciou Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, v súčasnosti sa neodporúča u týchto pacientov používať Rupafin 10 mg tablety. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5). Treba sa vyhnúť používaniu rupatadínu v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 a musí sa používať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A 2 Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolim Прочитайте повний документ