Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Rupatadinfumarat

Доступна з:

Noucor Health SA (8165781)

Код атс:

R06AX28

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rupatadin fumarate

Фармацевтична форма:

Lösung zum Einnehmen

Склад:

Rupatadinfumarat (33124) 1,28 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2012-06-21

інформаційний буклет

1
ES/H/0105/001-002/IA/056
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Rupatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?
3.
Wie ist Rupafin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rupafin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUPAFIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rupafin enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum.
Rupafin lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B.
Niesen,
laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2
bis 11
Jahren.
Rupafin lindert zudem die Symptome einer Nesselsucht (allergischer
Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und
–schwellung) bei
Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPAFIN BEACHTEN?
RUPAFIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
ES/H/0105/001-002/IA/056
- wenn Sie allergisch gegen Rupatadin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rupafin
einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunk

Характеристики продукта

ES/H/0105/001-002/IA/056
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_________________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Rupatadin (als
Rupatadinfumarat).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sucrose 300 mg/ml
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg/ml.
Propylenglycol (E1520) 200 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rupafin 1 mg/ml Lösung ist indiziert zur symptomatischen Behandlung
von:
-
allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer
Rhinitis) bei Kindern
im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
-
Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren.
Dosierung bei Kindern 25 kg schwer und über 25 kg Körpergewicht: 5
ml (5 mg Rupatadin)
Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.
Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von einschließlich 10
kg bis zu 25 kg: 2,5 ml
(2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne
Mahlzeit.
ES/H/0105/001-002/IA/056
Kinder unter 2 Jahren
Die Verabreichung des Arzneimittels an Kindern unter 2 Jahren wird
nicht empfohlen, da
keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe vorliegen (siehe
Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist die Anwendung
von Rupatadin 10
mg Tabletten geeigneter.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren- oder
Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupafin Lösung bei diesen
Patienten zurzeit
nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Gebra