Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

rivaroksaban

Доступна з:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Код атс:

B01AF01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

rivaroksaban

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

filmom obložena tableta

Склад:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Тип рецепту:

na recept ponovljivi recept

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Огляд продуктів:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-02]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-510587260-12]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-13]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-14] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Дата Авторизація:

2022-10-10

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUNAPLAX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Runaplax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax
3.
Kako uzimati Runaplax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Runaplax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUNAPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih
za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUNAPLAX
NEMOJTE UZIMATI RUNAPLAX
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik
od teškog krvarenja (npr. čir
na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na
mozgu ili očima)
-
ako uzimat

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Runaplax 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 46,050 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata) i 0,081 mg boje _sunset _
_yellow FCF Aluminium Lake _(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve, označene
s “10” na jednoj strani, promjera 6
mm.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom
zahvatu, ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom _
_zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno, jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do 10
sati nakon kirurškog zahvata, pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
H A L M E D
27 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2
tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao i ranije.
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _
_tr