Roxi-saar 300mg

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Roxithromycin

Доступна з:

CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3065299)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Roxithromycin

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Roxithromycin (23283) 300 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2002-06-26

інформаційний буклет

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen 
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie 
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ROXI-SAAR 300 MG
_Wirkstoff: Roxithromycin_
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
Roxithromycin 300 mg
_Sonstige Bestandteile:_
Maisstärke,   Hydroxypropylcellulose,   Niedrigsubstituierte   Hydroxypropylcellulose,   Hochdisperses 
Siliciumdioxid,   Carboxymethylstärke-Natrium   (Typen   A,   B),   Poloxamer   (188),   Povidon   K   30, 
Magnesiumstearat, Talkum, Propylenglycol, Wasserfreie Glucose, Titandioxid (E 171), Hypromel-
lose
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 7, 10, 14 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE, WIRKUNGSWEISE
Roxi-saar 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter 
Infektionen.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
HERSTELLER/PHARM. UNTERNEHMER:
MITVERTRIEB:
VERTRIEB:
Chephasaar
Rosen Pharma GmbH
MIP Pharma GmbH
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
66440 Blieskastel
66440 Blieskastel
66376 St. Ingbert
Tel.: [phone] - 0
Fax: [phone] - 199
ANWENDUNGSGEBIETE
Roxi-saar 300 mg ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch roxithromycinempfindli-
che Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Insbesondere sind dies:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der Nasennebenhöhlen (Sinu-
sitis) und des Mittelohres (Otitis media).
Infektionen der Atemwege:
Entzündungen der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie), auch durch Erreger wie My-
koplasmen und Legionellen, Keuchhusten.
Infektionen von Harn- und Geschlechtsorganen:
Harnröhrene

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roxi-saar® 150/300 mg
Filmtabletten
Roxithromycin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Roxi-saar® 150 mg:
1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Roxi-saar® 300 mg:
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde, konvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch
Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen
sind (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
-
Ambulant
erworbene
Pneumonie,
insbesondere
Pneumonie
verursacht
durch
_Mycoplasma _
_pneumoniae, _
_Chlamydophila _
_psittaci _
(Ornithose),
_Chlamydophila _
_pneumoniae_
(TWAR)
oder
_Legionella pneumophila_.
-
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat
diagnostiziert).
-
Keuchhusten
-
Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
-
Tonsillitis,
Pharyngitis
und
akute
Otitis
media
bei
Patienten
mit
Überempfindlichkeit
gegen
ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen
Gründen nicht geeignet
ist.
-
Haut- und Weichteilinfektionen wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo,
Erysipel bei Patienten mit
Überempfindlichkeit
gegen
ß-Lactam-Antibiotika,
oder
wenn
eine
solche
Behandlung
aus
anderen Gründen nicht geeignet ist.
-
Urethritis,
Zervizitis,
Zervikovaginitis,
verursacht
durch
Chlamydien
und
Mykoplasmen
(mit
Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).
Die
allgemein
anerkannten
Richtlinien
für
den
angemessenen
Gebrauch
von
antimikrobiellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Roxi-saar® 150/300 mg zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Filmtablette Roxi-saar® 150
mg (d. h. 300 mg
Roxithromycin/Tag), oder täglich in 24-stündigen Abständen 1
Filmtablette Roxi-saar® 300 mg.
Bei
Patienten
mit
schweren
Leberfu