Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AF01
the rivaroksaba
2020-03-11
1/9 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ROVARAN 20 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül, 20 mg rivaroksaban • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır kaynaklı laktoz), kalsiyum sitrat, polivinilprolidon, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), karragenan, potasyum klorür, hipromelloz. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROVARAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROVARAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROVARAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROVARAN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROVARAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ROVARAN sert kapsüllerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. ROVARAN laktoz (sığır kaynaklı laktoz) içermektedir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’y Прочитайте повний документ
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROVARAN 20 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 20 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (sığır kaynaklı laktoz) 26,00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz renkte toz içeren, kapak ve gövde kısmı opak kırmızı renkte ‘‘3’’ numara HPMC kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROVARAN, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; • konjestif kalp yetmezliği, • hipertansiyon, • yaş ≥75, • diabetes mellitus, • önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. ROVARAN yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. ROVARAN, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _ Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur. Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). 2/31 Bir doz unutulursa, hasta ROVARAN’ı hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır. _Derin _ _Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) _ _tedavisinde _ _ Прочитайте повний документ