Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Доступна з:

Althera Laboratories Ltd 1st Floor, 9 Exhange Place, I.F.S.C - DUBLIN 1 (IERLAND)

Код атс:

C10BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Rosuvastatin and ezetimibe

Дата Авторизація:

2019-04-24

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine/Ezetimibe Althera en waarvoor wordt dit middel
gebruik?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera bevat twee verschillende werkzame
stoffen in één filmomhulde
tablet. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de
groep van de zogenaamde statines
behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe.
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale
hoeveelheid cholesterol, “slecht”
cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam
triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed”
cholesterol (HDL cholesterol). Dit
geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen:
het vermindert het cholesterol
dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert het
cholesterol dat door uw
lichaam zelf wordt aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun
welzi

Характеристики продукта

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 10
mg ezetimibe.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 10
mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van
10,1 mm, met "AL" op een
kant.
20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van
10,6 mm, glad aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera is geïndiceerd als aanvulling op het
dieet ter behandeling van primaire
hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen patiënten
die adequaat onder controle zijn
met de individuele stoffen die naast elkaar worden toegediend met
hetzelfde dosisniveau als in de vaste
dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipiden-verlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Rosuvastatine/Ezetimibe Althera voort te zetten.
_ _
De aanbevolen dagelijkse dosering is één filmomhulde tablet, met of
zonder voedsel.
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera is niet geschikt als initiële
behandeling. Het starten van de behandeling
of doseringsaanpassingen mogen alleen worden gedaan met de
monocomponenten. Nadat de correcte
dosering is vastgesteld is overschakeling naar de vaste
dosiscombinatie met correcte dosering mogelijk.
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 10 mg/10 mg is niet geschikt voor de
behandeling van patiënten die de
20 mg rosuvastatine dosering vereisen.
Rosuvastatine/Ezetimibe Althera dient ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na
toediening van een galzuursequestrant
te worden ingenomen.
_Pediatr