Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Sanofi s.r.o., Praha Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
40MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0243325 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243326 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228139 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243328 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243327 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228138 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-03-27
1 Sp. zn. sukls263708/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 20 MG/1 0 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 40 MG/1 0 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat 3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi zvyšuje hladiny „ Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls263708/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVA LITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu lakrosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ F ORMA Potahovaná tableta (tableta) Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,1 mm. Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,9 mm. Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 11,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie (heterozy Прочитайте повний документ