Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko
G02CC03
vaginálne použitie
sol vag 5x140 ml (fľ.PVC-ružová); sol vag 1x140 ml (fľ.PVC-ružová)
Nie je viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Benzydamín
sol vag 1x140 ml (fľ.PVC-ružová); sol vag 5x140 ml (fľ.PVC-ružová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU ROSALGIN EASY 140 mg vaginálny roztok benzydamínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ROSALGIN EASY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROSALGIN EASY 3. Ako používať ROSALGIN EASY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ROSALGIN EASY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSALGIN EASY A NA ČO SA POUŽÍVA ROSALGIN EASY je vaginálny roztok, ktorý je určený na výplachy pošvy a oplachy vonkajších pohlavných orgánov pri zápale ženských pohlavných orgánov a na bežnú ženskú hygienu. ROSALGIN EASY obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid, ktorý má pri miestnej aplikácii výrazný účinok proti bolesti, zápalu a opuchom. Tlmí bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického alebo mikrobiálneho pôvodu (spôsobené baktériami a kvasinkami). ROSALGIN EASY sa používa na liečbu zápalových prejavov pošvy, krčka maternice a vonkajších ženských pohlavných orgánov vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po liečbe cytostatikami a po ožarovaní. Liek sa tiež používa pred a Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ROSALGIN EASY 140 mg, vaginálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna fľaška/dávka (140 ml vaginálneho roztoku) obsahuje 140 mg benzydamínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna fľaška/dávka (140 ml) obsahuje 28 mg benzalkónium-chloridu, 107 , 8 mg etanolu, silicu ruže s alergénmi (benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-cinnamát, benzyl-salicylát, citral, citronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol a limonén). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálny roztok Číry bezfarebný roztok charakteristického zápachu po silici ruže. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ROSALGIN EASY je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída, cervikovaginitída a vaginóza) akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN EASY sa aplikuje profylakticky pred aj po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri bežnej ženskej hygiene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jeden až dvakrát denne. Pri liečbe bakteriálnej vaginózy vyvolanej _Gardnerellou vaginalis_ sa odporúčajú 2 vaginálne výplachy denne 7 za sebou idúcich dní, pokiaľ lekár neodporučí inak. Pri použití na bežnú hygienu sa používa nepravidelne, podľa potreby. Liek sa používa na výplach pošvy a oplach vonkajších pohlavných orgánov u žien a dievčat starších ako 15 rokov. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Liek je možné použiť u detí vo veku od 6 rokov na oplach vonkajších pohlavných orgánov. _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B 2 Spôsob podávania Vaginálne použitie. Návod na podávanie je uvedený v časti 6.6. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvede Прочитайте повний документ