ROPIVACAINA HOSPIRA

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Ropivacaina

Доступна з:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

Код атс:

N01BB09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ropivacaine

Одиниць в упаковці:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20

Клас:

M

Терапевтична области:

Ropivacaina

Огляд продуктів:

040179057 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179020 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179121 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040179044 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040179095 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179069 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179083 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040179119 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040179018 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179032 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040179107 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040179071 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Статус Авторизація:

Revocato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROPIVACAINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile e a che
cosa serve
2.
Prima di usare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
3.
Come usare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
6.
Altre informazioni
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile viene somministrata
solo da
personale sanitario che può rispondere a qualsiasi domanda che
potrebbe porgli dopo
la lettura di questo foglio illustrativo.
1.
CHE COSA E’ ROPIVACAINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE
INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
Ropivacaina cloridrato è un anestetico locale.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml viene utilizzata per il trattamento del
dolore durante il
parto.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml viene anche utilizzata per il sollievo e
per il trattamento
del dolore di una parte specifica del corpo ad esempio dopo un
incidente o un
intervento chirurgico.
Ropivacaina Hospira viene anche usata per il sollievo del dolore nei
bambini di età
compresa tra 0 e 12 anni sia durante che dopo un intervento
chirurgico.
2.
PRIMA DI USARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE
INIETTABILE
ROPIVACAINA HOSPIRA 2 MG/ML NON DEVE ESSERE SOMMISTRATA NEI SEGUENTI
CASI:
•
Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o agli
altri eccipienti del
medicinale
•
Se è allergico (ipersensibile) agli altri anestetici locali della
stessa classe come la
lidocaina o la bupivacaina oppure nel passato ha manifestato una
risposta
ina

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato
anidra (come
ropivacaina cloridrato monoidrato).
1 flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene,
rispettivamente, 20
mg e 40mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina
cloridrato monoidrato).
Eccipienti:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,15 mmol (3,38 mg) di sodio
10 ml di soluzione iniettabile contengono 1,5 mmol (33,8 mg) di sodio
20 ml di soluzione iniettabile contengono 3 mmol (67,6 mg) di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibile
pH:
4,0-6,0
Osmolarità:
210-355 mOsmol/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicata nel:
Trattamento del dolore acuto
1. Somministrazione in bolo intermittente dopo interventi chirurgici o
nell’analgesia del parto
2. Blocchi del campo
3. Blocco continuo dei nervi periferici per iniezioni in bolo
intermittenti, per
esempio per il trattamento del dolore post-operatorio.
Trattamento del dolore acuto in pediatria (peri- e post- operatorio)
1. Blocco epidurale caudale nei neonati, e nei bambini fino a, e
compreso 12
anni.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ropivacaina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia
regionale o sotto
l