Ropinor 1 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Доступна з:

Nordic Prime ApS

Код атс:

N04BC04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ropinirole hydrochloride

Дозування:

1 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2022-12-03

інформаційний буклет

P512883-1S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPINOR 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinor
3.
Sådan skal du tage Ropinor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Ropinor er ropinirol, der tilhører gruppen
af lægemidler, som kaldes
Dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde
som det naturligt
forekommende stof i hjernen, der hedder dopamin.
Ropinor anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Mennesker med
Parkinsons sygdom har
mangel på dopamin i visse dele af hjernen. Da ropinirol har en
dopamin-lignende virkning, medvirker
det til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom.
Ropinor anvendes også til behandling af symptomerne ved moderat til
svær idiopatisk (dvs. af
ukendt oprindelse) Restless Legs Syndrom. Moderat til svær Restless
Legs Syndrom viser sig ofte ved,
at man har søvnproblemer eller føler udpræget ubehag i arme og ben.
Ved Restless Legs Syndrom har man en uimodståelig trang til at
bevæge benene og somme tider
også armene og det ledsages oftest af en ubehagelig snurrende,
brændende eller prikkende
fornemmelse. Det forekommer, når man hviler sig eller er inaktiv, for
eksempel når man sidder eller
ligger ned, og det er

Характеристики продукта

24. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ropinor, filmovertrukne tabletter 1 mg (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
24866
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54,25 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime).
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af Parkinsons sygdom under følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte start af behandling
med levodopa.
-
I kombination med levodopa i sygdomsforløbet, når levodopas effekt
aftager eller
bliver inkonsistent, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske
effekt ("end of dose"
eller "on-off" fluktuationer).
-
til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless
Legs Syndrom (se
pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
dk_hum_65689_spc.doc
Side 1 af 15
Dosering
Det anbefales at anvende individuel dosistitrering i overensstemmelse
med effekt og
tolerance.
Parkinsons sygdom
Ropinirol skal tages tre gange dagligt og helst i forbindelse med
måltiderne for at optimere
den gastrointestinale tolerance.
Behandlingsinitiering
I den første uge er den initiale dosis 0,25 mg ropinirol tre gange
dagligt.
Derefter kan dosis øges trinvist med 0,25 mg tre gange dagligt, som
angivet i nedenstående
skema:
Uge
1
2
3
4
Enkeltdosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Døgndosis totalt (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Terapeutisk regime
Efter den initiale titrering kan Ropinirol-dosis øges ugentligt med
0,5 til 1 mg tre gange
dagligt (1,5 til 3 mg/dag).
Der kan forventes en terapeutisk effekt ved doser på 3 til 9 mg/dag.
Hvis der ikke opnås
tils