Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
interféron alfa-2a
ROCHE
interferon alfa-2a
18 millions UI
solution
composition pour 0,6 ml > interféron alfa-2a : 18 millions UI
intramusculaire;sous-cutanée
1 cartouche(s) en verre de 0,6 ml
liste I
353 099-7 ou 34009 353 099 7 6 - 1 cartouche(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 100-5 ou 34009 353 100 5 7 - 2 cartouche(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 101-1 ou 34009 353 101 1 8 - 3 cartouche(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 102-8 ou 34009 353 102 8 6 - 5 cartouche(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 103-4 ou 34009 353 103 4 7 - 6 cartouche(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2000-05-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/07/2004 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament ROFERON-A 18 MUI/0,6 ml, solution injectable en cartouche Interféron alfa 2-a Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : l'interféron alfa-2a..................................................................................... 18 millions UI* (18 MUI) pour 0,6 ml de solution injectable prête à l'emploi en cartouche** * Unités internationales ** Contenant un volume excédentaire L'interféron alfa-2a recombinant est produit par génie génétique à partir d'Escherichia coli. Les autres composants sont : l'acétate d'ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique, le polysorbate 80, l'acide acétique glacial, la solution d'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire / Exploitant ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 NEUILLY-SUR-SEINE Cedex Fabricants F. HOFFMAN - LA ROCHE AG Emil Barell Strasse 1, 79639 GRENZACH - WYHLEN ALLEMAGNE et ROCHE 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 FONTENAY SOUS BOIS 1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 MUI/0,6 ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique ROFERON-A 18 MUI/0,6 ml se présente sous la forme d'une solution injectable en cartouche ( boîte de 1, 2, 3, 5 ou 6) ROFERON est un immunomodulateur-imm Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/07/2004 1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ROFERON-A 18 MUI/0,6 ml, solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron alfa-2a...................................................................................... 18 millions UI* (18 MUI) pour 0,6 ml de solution injectable prête à l'emploi en cartouche** * Unités internationales ** Contenant un volume excédentaire L'interféron alfa-2a recombinant est produit par génie génétique à partir d'Escherichia coli. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche. La solution est claire et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Roféron-A est indiqué dans le traitement : · de la leucémie à tricholeucocytes, · des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm 3 et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif, · de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec présence de chromosome Philadelphie. Roféron-A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité curative potentielle de Roféron-A n'a pas encore été démontrée dans cette indication, · du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (Roféron-A) peut être efficace chez des patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci, · de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée, avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est- à-dire ADN du VHB ou antigène HBe, · de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation de l'alanine amino-transférase sérique (ALAT) en l'absence de décompensation hépatique. L'effic Прочитайте повний документ