RODAVAL® 5mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступна з:

LAFAGE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - LAFAGE S.A.C. - DROGUERÍA

Код атс:

G04BD08

Фармацевтична форма:

TABLETA RECUBIERTA

Склад:

POR TABLETA -

Тип рецепту:

Con receta médica

Виробник:

LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. - PERU

Терапевтична група:

Solifenacina

Огляд продуктів:

Presentación: Caja de cartón dúplex x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90 tabletas recubiertas en folios de polietileno de baja densidad/aluminio plateado.

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2027-12-28

Характеристики продукта

1 de 10
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD
RODAVAL®
Solifenacina succinato 5 mg
1.
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
RODAVAL® 5 mg tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta de 5 mg contiene:
-
Solifenacina succinato ………………………... 5,00 mg
-
Excipientes …………………………………………. c.s.p.
Excipientes:
_Excipientes núcleo:_ Manitol granular, Crospovidona, Hipromelosa
2910, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de
silicio coloidal, estearato de magnesio.
_Excipientes Recubierta_: Recubrimiento pelicular blanco, Agua
purificada.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rodaval® está indicado en adultos para el tratamiento sintomático
de la incontinencia de urgencia y/o
aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse
en pacientes con síndrome de vejiga
hiperactiva.
3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de 5 mg de Solifenacina succinato una vez al
día. En caso necesario, se puede
aumentar la dosis a 10 mg de Solifenacina succinato, una vez al día.
POBLACIONES ESPECIALES
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de succinato de
solifenacina en niños. Por tanto, succinato
de solifenacina no se debe utilizar en niños.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada (aclaramiento
de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg
una vez al día (ver sección 4.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Los pacientes con
insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9)
deben ser tratados con precaución
y
--------no deben recibir más de 5 mg una vez al d