Rocuronium Bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Rocuroniumbromide 25 mg

Доступна з:

Fresenius Kabi SA-NV

Код атс:

M03AC09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rocuronium Bromide

Дозування:

10 mg/ml

Фармацевтична форма:

Oplossing voor injectie/infusie

Склад:

Rocuroniumbromide 100 mg

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Rocuronium Bromide

Огляд продуктів:

CTI-code: 328571-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328571-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2582419 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизація:

2008-11-17

інформаційний буклет

Page 1 of 7
NOTBE224H
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROCURONIUMBROMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd
spierverslappers.
Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via
signalen. Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi 10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te houden zodat
de spieren zich ontspannen.
Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dit maakt het
gemakkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij
algemene verdoving om
gemakkelijker een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen
voor kunstmatige beademing
(mechanische assistentie bij het ademhalen).
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is aangewezen bij
volwassenen, pasgeborenen (0-28
dagen), zuigelingn en peuters met een leeftijd van 28 dagen tot 23
maanden, kinderen tussen de 2 en
11 jaar en adolescenten tussen de 12 en 17 jaar.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml mag bij volwassenen ook
gebruikt worden als
hulpmiddel in de intensive care unit (ICU) voor korststondig gebruik
(bv. Om gemakkel

Характеристики продукта

Page 1 of 14
NOTBE222G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,72 mmol (of 16.7 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,44 mmol (of 33.4 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
pH van de oplossing: 2,8 tot 3,2
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is aangewezen bij volwassenen en pediatrische
patiënten (van pasgeborenen tot
adolescenten (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anaesthesie
ter vergemakkelijking van
tracheale intubatie gedurende routine inductie en om
skeletspierrelaxatie te verkrijgen gedurende
chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide tevens
aangewezen om tracheale
intubatie gedurende spoedinductie te vergemakkelijken en als adjuvans
in de Intensive Care Unit
(ICU) (ter vergemakkelijking van intubatie) voor kortstondig gebruik
zie ook rubriek 4.2 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rocuroniumbromide moet alleen toegediend worden door ervaren personeel
dat bekend is met het
gebruik van neuromusculair blokkerende stoffen. Adequate faciliteiten
en personeel voor
endotracheale intubatie en kunstmatige beademing moeten beschikbaar
zijn voor onmiddellijk gebruik.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van
rocuroniumbromide voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald.
De gebruikte
anaesthesiemethode en de verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedatie en de verwachte duur
van kunstmatige beademing, de mogelijke