Roaccutane 10 mg zachte caps.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Isotretinoïne 10 mg

Доступна з:

Roche SA-NV

Код атс:

D10BA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Isotretinoin

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

Capsule, zacht

Склад:

Isotretinoïne 10 mg

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Isotretinoin

Огляд продуктів:

CTI-code: 130611-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130611-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130611-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613326013055 - CNK-code: 0891713 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130611-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

1985-02-08

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROACCUTANE 10 MG ZACHTE CAPSULES
isotretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Roaccutane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROACCUTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roaccutane bevat _isotretinoïne_ – een stof die verwant is met
vitamine A en die behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd _retinoïden_ (voor de behandeling van acne).
ROACCUTANE WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE VORMEN VAN
ACNE (zoals _nodulaire acne_
of _acne conglobata_ of acne met een risico van blijvende littekens)
bij volwassenen en jongeren. U zal
Roaccutane gebruiken wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks
anti-acnebehandelingen, met inbegrip
van antibiotica en huidbeh

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roaccutane 10 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat sojaboonolie (geraffineerde, gehydrogeneerde en gedeeltelijk
gehydrogeneerde) en sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
10 mg capsules: Ovale, ondoorzichtige, bruinerode capsules met opdruk
ROA 10 in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of
acne met het risico van blijvende
littekens) die resistent zijn voor adequate kuren met een
standaardtherapie met systemische antibiotica
en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die ervaring hebben
met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van
ernstige acne en die volledig op de
hoogte zijn van de risico’s van een therapie met isotretinoïne en
de vereiste controles.
De capsules dienen een of twee maal per dag bij een maaltijd te worden
ingenomen.
_Pediatrische patiënten_
Roaccutane is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale
acne en het wordt niet aanbevolen
bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het ontbreken van gegevens over
doeltreffendheid en veiligheid.
_Volwassenen, waaronder adolescenten en ouderen_
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering
van 0,5 mg/kg/dag. De
therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn
dosisafhankelijk en variëren per
patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de
thera