Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
B01AF01
Rivaroxabanum
15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482091; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482114; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482107
2028-04-20
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIVANOPTIM, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE RIVANOPTIM, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim 3. Jak przyjmować lek Rivanoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivanoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVANOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Rivanoptim stosuje się u osób dorosłych, aby: - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Rivanoptim stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby: - leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrz Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivanoptim, 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu ( _Rivaroxabanum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 35,81 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „15” na jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Dorośli _ Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni). _Dzieci i młodzież _ Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych_ Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną. Leczenie produktem leczniczym Rivanoptim należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4). 2 W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt leczniczy Rivanoptim i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy st Прочитайте повний документ