Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

Доступна з:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ІПН (Міжнародна Ім'я):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Дата Авторизація:

2020-12-16

інформаційний буклет

Sandoz B.V.
Rivaroxaban Sandoz
®
2,5 mg, filmomhulde tabletten 1313-v12
RVG 125699
1.3.1.3 Bijsluiter Januari 2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
RIVAROXABAN SANDOZ
® 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
U heeft dit medicijn gekregen omdat
•
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder
een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van
pijn op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart.
•
dit medicijn verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen of
verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen dit medicijn. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
•
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte
van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van
de slagaders in uw
armen of benen waardoo

Характеристики продукта

Sandoz B.V.
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
1311-v11
RVG 125699
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2024
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 34,46 mg lactose (als monohydraat),
0,0006 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak (E 110) en 0,057 mg tartrazine aluminiumlak (E 102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Geelgekleurde, ronde, aan beide zijden bolronde filmomhulde tabletten
met “2.5” op een zijde, en met
een diameter van 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Sandoz, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Sandoz, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook
een dagelijkse dosis in te
nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA
in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat