Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
B01AF01
rivaroksaban
film tableta; 20mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 1063008
REGISTRACIJA
2024-02-12
1 оd 10 UPUTSTVO ZA LEK RIVAROXABAN ACCORD, 15 MG, FILM TABLETE RIVAROXABAN ACCORD, 20 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rivaroxaban Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord 3. Kako se uzima lek Rivaroxaban Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rivaroxaban Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 10 1. ŠTA JE LEK RIVAROXABAN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rivaroxaban Accord sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija; lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Rivaroxaban Accord se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg ili više za: - lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim sudovima pluća, nakon početnog tretmana od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju injekcijom i koriste za lečenje krvnih ugrušaka. Lek Rivaroxaban Accord pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgruš Прочитайте повний документ
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rivaroxaban Accord, 20 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 21,76 mg laktoze (u obliku monohidrata), videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Okrugle, bikonveksne film tablete, tamnocrvene boje, prečnika od otprilike 6,00 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „IL3”, a sa druge strane su bez oznake. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli_ Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivna srčana insuficijencija, hipertenzija, životne dobi ≥ 75 godina, dijabetes melitus, prethodni moždani udar ili prolazni ishemijski napad. Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE), kao i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba. (Videti odeljak 4.4 za informacije o primeni leka kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). _Pedijatrijska populacija _ Terapija venske tromboembolije (VTE) i prevencija recidiva VTE kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana inicijalne parenteralne antikoagulantne terapije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih _ Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je ujedno i preporučena maksimalna doza. Terapiju lekom Rivaroxaban Accord treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da je korist od 2 od 35 prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako propusti dozu, pacijent treba odmah da uzme lek Rivaroxaban Accord i da nastavi sledećeg dana sa uzimanjem jednom dnevno kako je preporučeno. Ne treba uzeti dve doze tokom istog dana da bi se nadoknadila propuštena doza . _Terapija Прочитайте повний документ