Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: Ministero della Salute
VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFICATO, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE DEI BOVINI (BRS) VIVO MODIFICATO
ZOETIS ITALIA S.R.L.
QI02AD07
VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFIED, VIRUS RESPIRATORY RESPIRATORY OF BOVINE (BRS) ALIVE MODIFIED
VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFICATO - 10 ELEVATO ALLA 5 CCID50; VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE DEI BOVINI (BRS) VIVO MODIFICATO - 10 ELEVATO ALLA 5 CCID50
1 FLACONE DA 25 DOSI DI LIOF + 1 FLACONE DA 25 DOSI DI DILUENTE-NON COMMERCIALIZZATO, 5 FLACONI DA 1 DOSE DI LIOF + 5 FLACONI DA
Ricetta in triplice copia non ripetibile
BOVINE RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS + BOVINE PARAINFLUENZA VIRUS
BOVINO - BOVINO - LATTE - 0 giorni - USO NASALE; BOVINO - BOVINO - CARNE - 0 giorni - USO NASALE
2010-09-23
AURÉLIE NOEL RISPOVAL INTRANASAL ITALY I012 4 0 0 1 4 6 9 6 4 0 0 0 4 2 0 9 CHANGE IN THE SECTION 8 OF THE LEAFL ET FOR THE 25 DS PRESENTATION DESCRIBING A TWO-STEP PROCEDURE TO ENSURE RECONSTITUTION TO THE CORRECT VOLUME 105 X 250 10-1 / 25-1 200001721 5 DOSES 40014696 8,5 PT 502275 12/09/2016 - V1 20/12/2016 - V2 40014696 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI TITOLARE AIC: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio) 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rispoval RS+PI3 IntraNasal 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 2 ml contiene: POLVERE: Virus Parainfluenza tipo 3 (PI3V), ceppo vivo attenuato RLB103, ≥ 10 5,0 e ≤ 10 8,6 CCID 50 *, Virus Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV), ceppo vivo attenuato 375, ≥ 10 5,0 e ≤ 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : dose infettante il 50% delle cellule di coltura DILUENTE: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml cloruro di sodio 18 mg Polvere leggermente colorata e diluente chiaro incolore per sospensione per applicazione endonasale. Il vaccino ricostituito e disciolto è una sospensione di colore rosastro. 4. INDICAZIONI Per l’immunizzazione attiva di vitelli da 9 giorni di età, positivi o negativi a anticorpi colostrali, nei confronti di BRSV e PI3V per la riduzione del titolo medio e la durata della escrezione dei due virus. Insorgenza dell’immunità protettiva: 5 giorni dopo la singola vaccinazione per il BRSV e 10 giorni dopo la singola vaccinazione per il PI3V. Durata dell’immunità protettiva: 12 settimane dopo una singola dose. La durata dell’immunità protettiva nei confronti della frazione PI3V può essere ridotta nei vitelli positivi agli anticorpi colostrali vaccinati prima delle 3 settimane di età. 5. CONTROINDICAZIONI Nessun Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rispoval RS+PI3 IntraNasal 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dose da 2 ml: Polvere: PRINCIPI ATTIVI: Virus Parainfluenza tipo 3 (PI3V) Bovino vivo attenuato, ceppo termosensibile RLB103, > 10 5,0 e < 10 8,6 CCID 50 *. Virus Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV) vivo attenuato, ceppo 375, > 10 5,0 e < 10 7,2 CCID 50 *. *CCID 50 : dose infettante il 50% delle cellule di coltura Diluente: Cloruro di sodio 18 mg Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e diluente per sospensione per applicazione endonasale. Polvere leggermente colorata e diluente chiaro incolore. Il vaccino ricostituito e disciolto è una sospensione di colore rosastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di vitelli da 9 giorni di età, positivi o negativi a anticorpi colostrali, nei confronti di BRSV e PI3V per la riduzione del titolo medio e la durata della escrezione dei due virus. Insorgenza dell’immunità protettiva: 5 giorni dopo la singola vaccinazione per il BRSV e 10 giorni dopo la singola vaccinazione per il PI3V. Durata dell’immunità protettiva: 12 settimane dopo una singola dose. La durata dell’immunità protettiva nei confronti della frazione PI3V può essere ridotta nei vitelli positivi agli anticorpi colostrali vaccinati prima delle 3 settimane di età. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER I BOVINI Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Vaccinare solo animali sani. I virus vaccinali possono diffondere dai vitelli vaccinati ai vitelli non vaccinati e possono causare una risposta sierologica, ma senza causare sintomi clinici. In studi di laboratorio, impiegando animali di 3 settimane di età, dopo la vaccinazione con una Прочитайте повний документ