Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
N05AX08
RISPERIDONUM
50mg
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
PRF
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
10492/2018/02 Cutie cu 5 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 5 seringi preumplute cu solvent + 5 ace; 10492/2018/01 Cutie cu 1 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, o seringa preumpluta cu solvent + 2 ace;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 _Anexa 1_ NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISPOLEPT CONSTA 25 MG, 37,5 MG ȘI 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI 1. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta 3. Cum să utilizaţi Rispolept Consta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rispolept Consta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“. Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule). Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acest Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 _Anexa 2 _ NR. 10491/2018/01-02 _ _ NR. 10492/2018/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut 1 ml suspensie reconstituită conţine sodiu 3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. _ _ _Flacon cu pulbere _ Pulbere cu curgere liberă, albă până la aproape albă. _ _ _Seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire _ Soluţie apoasă limpede, incoloră. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi _ Doză iniţială Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 25 mg administrată intramuscular, la interval de două săptămâni. Pentru acei pacienţi care utilizează oral o doză fixă de risperidonă, timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de conversie la tratamentul injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de risperidonă de 4 mg sau mai mică, administrată oral, trebuie să li se administreze RISPOLEPT CONSTA 25 mg, Прочитайте повний документ