Risperidon Actavis 0.25 mg Filmtabletten

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

risperidonum

Доступна з:

Mepha Pharma AG

Код атс:

N05AX08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

risperidonum

Фармацевтична форма:

Filmtabletten

Склад:

risperidonum 0,25 mg, excipiens pro compresso obducto.

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Neurolepticum

Дата Авторизація:

2009-08-21

інформаційний буклет

PATIENTENINFORMATION
Risperidon Actavis
Mepha Pharma AG
Was ist Risperidon Actavis und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Actavis
eingesetzt:
·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten
Krankheiten. Dabei handelt es sich
um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder
Handeln betreffen.
Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen,
Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören
der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist),
Wahnvorstellungen, Entfremdung von der
Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst
und Spannung.
·Risperidon Actavis kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten)
als auch bei langdauernden
(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon
Actavis eingesetzt, um die
Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der
Störungen zu verhindern,
nachdem die Symptome abgeklungen sind.
·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen)
bei Personen mit
Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen
oder aggressivem
Verhalten.
·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur
alleinigen Behandlung
manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch
gehobene oder reizbare
Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis,
gehetztes Sprechen, Ideenflucht,
Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial
störendem oder aggressivem
Verhalten.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens,
oppositionellem
Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern,
Jugendlichen und
Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller
Leistungsfähigkeit oder mentaler
Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B.
Aggressivität, Impulsivität und
Selbstverletzung zeigen.
·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen
ab dem 5. Lebensjahr mit
autistischen Störungen. Derartige Verhal

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Risperidon Actavis
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risperidonum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,25 mg Risperidonum (ohne Bruchrille).
Filmtabletten zu 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Risperidonum (mit
Bruchrille, teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Risperidon Actavis ist indiziert:
·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen
Störungen einschliesslich
Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen
haben, um dem
Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren
Aggressivität oder schwerer
psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine
Gefährdung oder
erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer
hervorgerufen wird und die auf
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter
«Dosierung/Anwendung» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit
Demenz»).
·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als
Initialbehandlung oder als
Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung
manischer Episoden, welche
mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden
Patienten sind alternative
Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich
Absetzen von Risperidon Actavis.
Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden,
falls nicht mit
Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung
dient der Sicherung des
initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit
Stimmungsstabilisatoren kann die
Therapie mit Risperidon Actavis früher abgesetzt werden, da mit einem
Wirkungseintritt der
Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Actavis
innerhalb der ersten
Behandlungswochen gerechnet werden kann.
Zur Rezidivprophylaxe wurden keine Studien durchgeführt.
Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund d