Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,16 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2010-11-27

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISEDRONSÄURE-ACTAVIS 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronsäure-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure-Actavis beachten?
3.
Wie ist Risedronsäure-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONSÄURE-ACTAVIS IST:
Risedronsäure-Actavis gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und bei
der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem
Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von Ursachen wie
Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons
Test

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
RISEDRONSÄURE-ACTAVIS 35 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (amorph),
entsprechend 32,48 mg
Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 153,18 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, Durchmesser 9,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronsäure-
Actavis 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag
eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption
Risedronsäure-Actavis 35 mg wie folgt
einnehmen:
–
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme
von Nahrung, anderen
Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser).
Die Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am selben
Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette
Risedronsäure-Actavis 35 mg einzunehmen.
Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme
wieder an dem zuvor gewohnten
Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag
eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht
gelutscht oder gekaut werden. Um die
Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen,