RISEDRONAT ARENA 5 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

ACID RISEDRONICUM

Доступна з:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Код атс:

M05BA07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACIDUM RISEDRONICUM

Дозування:

5mg

Фармацевтична форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Огляд продуктів:

11828/2019/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11828/2019/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11828/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.; 4930/2012/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.; 4930/2012/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.; 4930/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIEDE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11828/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISEDRONAT ARENA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Risedronat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacțiile adverse se agravează sau dacă observați
orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect -, vă rugăm să-I spuneți
medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Risedronat Arena 5 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Arena 5 mg
3.
Cum să luați Risedronat Arena 5 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Risedronat Arena 5 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RISEDRONAT ARENA 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RISEDRONAT ARENA 5 MG
Risedronat Arena 5 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi, folosite
pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Risedronat Arena 5 mg
acţionează direct la nivelul oaselor,
făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la
fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat
continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei
după menopauză, în care osul
devine mai slab, mai fragil şi mai predispus la fracturi după o
cădere sau o solicitare.
Este mult mai probabil ca osteoporoza

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11828/2019/01-02-03 _Anexa _
_2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Risedronat Arena 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 5 mg sub formă
de risedronat de sodiu
hemipentahidrat.
Excipienţi: lactoză monohidrat 0,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 6,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru a reduce riscul de
fracturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei postmenopauză instituite, pentru a reduce
riscul de fracturi de şold.
Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză care prezintă
risc crescut de osteoporoză. (vezi
pct. 5.1)
Menţinerea sau creşterea masei osoase la femeile în postmenopauză
aflate sub tratament de lungă
durată (peste 3 luni) cu glucocorticoizi pe cale sistemică, în doze
mai mari sau egale cu 7,5 mg
prednison pe zi sau echivalente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La adulţi, doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat
Risedronat Arena 5 mg, pe cale orală.
Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa
alimentelor, de aceea, pentru a asigura o
absorbţie adecvată, pacienta trebuie să ia Risedronat Arena 5 mg:

înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice
aliment, alt medicament sau
băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.
În cazul particular în care administrarea înainte de micul dejun nu
este posibilă, Risedronat Arena 5
mg poate fi luat între mese sau seara, în acelaşi moment al zilei
în fiecare zi, respectând cu stricteţe
următoarele instrucţiuni, pentru a fi sigur că Risedronat Arena 5
mg este administrat în condiţii de
repaus alimentar:

între mese: Risedronat Arena 5 mg trebuie