RINOXIN 0,5mg/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

OXYMETAZOLINUM

Доступна з:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Код атс:

R01AA05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

OXYMETAZOLINUM

Дозування:

0,5mg/ml

Фармацевтична форма:

PIC. NAZALE, SOL.

Тип рецепту:

OTC

Виробник:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Терапевтична група:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE

Огляд продуктів:

6902/2006/01 Cutie x 1 flacon din PE x 10 ml pic. nazale, sol.+ picurator;

інформаційний буклет

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6902/2006/01_ Anexa 1 _ PROSPECT
RINOXIN 0,5 MG/ML, PICĂTURI NAZALE SOLUŢIE
Clorhidrat de oximetazolină
COMPOZIŢIE
_ _
_Rinoxin 0,5 mg/ml _
10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0050 g clorhidrat de
oximetazolină şi excipienţi:
dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12
H
2
O, clorură de sodiu,
clorură de benzalconiu, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
_ _
decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
-
rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
-
catar tubar;
-
congestie nazală şi sinusală
CONTRAINDICAŢII
_Contraindicaţii absolute _
-
Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
-
rinită atrofică
-
glaucom cu unghi închis;
-
boli cardiovasculare organice severe;
-
boli renale şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie
urinară);
-
copii sub vârsta de 12 ani;
_ _
_Contraindicaţii relative _
-
este contraindicată administrarea în timpul alăptării;
-
este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) şi
antidepresive triciclice;
PRECAUŢII
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă
(lipsa răspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al
secreţiei nazale.
Utilizarea
clorhidratului
de
oximetazolină
timp
îndelungat,
poate
produce
modificări
la
nivelul
epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activităţii ciliare.
Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice
sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:
-
hipertensiune arterială;
-
feocromocitom;
-
aritmii;
-
anevrism;
-
diabet zaharat;
-
hipertiroidie;
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina
reacţii adverse cutanate.
1
INTERACŢIUNI
Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
şi antidepresive triciclice
trebuie evitată deoarece potenţe

Характеристики продукта

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6902/2006/01_ _ _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINOXIN 0,5 mg/ml, picături nazale soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Rinoxin 0,5 mg/ml _
10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0050 g clorhidrat de
oximetazolină.
_ _
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
-
rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
-
catar tubar;
-
congestie nazală şi sinusală
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori
pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu
ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
_Copii cu vârsta peste 12 ani _
Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori
pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu
ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
1
4.3
CONTRAINDICAŢII
_ _
_Contraindicaţii absolute _
-
Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
-
rinită atrofică
-
glaucom cu unghi închis;
-
boli cardiovasculare organice severe;
-
boli renale şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie
urinară);
-
copii sub vârsta de 12 ani;
_ _
_Contraindicaţii relative _
-
este contraindicată administrarea în timpul alăptării (vezi
punctul 4.6);
-
este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) şi
antidepresive triciclice (vezi punctul 4.5);
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă
(lipsa răspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al
secreţiei nazale.
Utili