RINOBACTIL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO; EBASTINA

Доступна з:

LABORATORIOS ALMIRALL S.L.

Код атс:

R01BA52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE; EBASTINA

Дозування:

120 mg/10 mg

Фармацевтична форма:

CÁPSULA DURA

Склад:

PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO 120 mg; EBASTINA 10 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Pseudoefedrina, combinaciones con

Огляд продуктів:

RINOBACTIL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 10 cápsulas Autorizado 01/12/1994 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

1994-12-01

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RINOBACTIL 10 MG/120 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
ebastina/hidrocloruro de pseudoefedrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rinobactil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rinobactil
3. Cómo tomar Rinobactil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rinobactil
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RINOBACTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rinobactil pertenece al grupo de medicamentos denominados
antihistamínicos sistémicos.
Rinobactil contiene una asociación de dos principios activos,
ebastina que es antihistamínico (antialérgico)
y pseudoefedrina que es un descongestionante nasal.
Rinobactil está indicado en el tratamiento de los síntomas de la
rinitis alérgica, vasomotora y rinitis
asociada al resfriado común, tales como goteo y congestión nasal,
picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo y
ganas de estornudar para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RINOBACTIL
NO TOME RINOBACTIL
•
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o
hipertensión que no está controlada por su
medicación.
•
si tiene una enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (de
larga duración), o fallo del riñón.
•
si es alérgico a ebastina, pseudoefedrina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rinobactil
10 mg/120 mg cápsulas duras de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de
ebastina y 120 mg de hidrocloruro de
pseudoefedrina.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO_: _ cada cápsula dura de liberación
modificada contiene_ _ 98,13 mg de
sacarosa y 0,00016 mg de ácido benzoico (E-210) (contenido en la
emulsión de simeticona).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada.
Cápsulas duras de liberación modificada de color rojo con el texto
EBA PSE impreso en color blanco, que
contienen en su interior microgránulos (pellets) de ebastina, de
liberación inmediata, y microgránulos
(pellets) de hidrocloruro de pseudoefedrina, de liberación sostenida
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rinobactil está indicado para el tratamiento de los síntomas de la
rinitis alérgica, vasomotora y rinitis
asociada al resfriado común
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Niños menores de 12 años: Rinobactil está contraindicado en niños
menores de 12 años (ver sección 4.3).
Adolescentes (entre 12-17 años): 1 cápsula una vez al día.
Adultos: 1 cápsula una vez al día. En casos severos, puede
administrarse 1 cápsula cada 12 horas.
Poblaciones especiales: en pacientes con insuficiencia renal leve,
moderada o severa o con insuficiencia
hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han
realizado estudios con dosis superiores
a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en
estos pacientes no debe superarse esta
dosis.
La duración del tratamiento debe limitarse a la fase sintomática, no
prolongándose en general más de 10
días en rinitis alérgica y vasomotora o 3 días en la rinitis
asociada al resfriado común
.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda la ingesta de la cápsula entera, sin abrirla o
modificar su