Ribobandron 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Доступна з:

Hikma Pharma GmbH Lochhamer Strasse 13 82152 MARTINSRIED (DUITSLAND)

Код атс:

M05BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

Фармацевтична форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Склад:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Ibandronic Acid

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизація:

2012-09-03

інформаційний буклет

Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIBOBANDRON 6 MG/6 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ribobandron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIBOBANDRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribobandron 6 mg/6 ml bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker heeft die
zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
botmetastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd
calciumgehalte in uw bloed
hebt vanwege een tumor.
Ibandroninezuur werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die
uit uw botten verloren gaat.
Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft calciumwaarden in uw bloed heeft of

Характеристики продукта

Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribobandron 2 mg/2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Ribobandron 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 2 mg ibandroninezuur (als
2,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 6 mg ibandroninezuur (als
6,75 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Natrium (minder dan 1 mmol per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor
infusie Heldere, kleurloze oplossing.
pH van het onverdunde product: 4.9-
5.5
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is bij volwassenen geïndiceerd voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en
botmetastasen.
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Bondronat moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Bondronat therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met
ervaring in de behandeling van
kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen_
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4
weken gegeven. De dosis dient
Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie
2
toegediend te worden als infuus over een periode van minstens 15
minuten.
Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) dient alleen toegepast
te worden bij patiënten met een
normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er