Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
A Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Ribavirin BioPartners javallt a kezelés a krónikus hepatitis-C vírus (HCV) fertőzés, a három éves és idősebb gyermekek és a serdülők, és csak egy kombinált kezelés a interferon alfa-2b részeként használható. A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a ribavirin és más interferon formák (pl. nem alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners jelzi, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív hepatitis C vírus ribonucleic sav (HCV-RNS) (lásd 4. 4)a Gyermekek három éves, vagy annál idősebb, adolescentsRibavirin BioPartners használatra szánt, a kombinációs kezelés az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, serdülők, akik minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Amikor úgy döntött, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján (lásd 4. Előző-kezelés-hiba patientsAdult patientsRibavirin BioPartners jelzi, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén), hogy az interferon alfa monoterápia de aki ezt követően visszaesett (lásd 5.
Revision: 2
Visszavont
2010-04-06
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Medicinal product no longer authorised 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMTABLETTA ribavirin MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin BioPartners és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ribavirin BioPartners szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin BioPartners-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ribavirin BioPartners-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ribavirin BioPartners hatóanyaga a ribavirin. A Ribavirin BioPartners a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható. _ _ _Korábban nem kezelt betegek:_ _ _ A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus, az 1- es genotípus kivételével, az összes többi hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre. _ _ _Korábban kezelt felnőtt betegek:_ _ _ A Ribavirin BioPartner Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Medicinal product no longer authorised 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ribavirin BioPartners 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin BioPartners filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kerek, fehér, bikonvex filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ribavirin BioPartners felnőttek, 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők krónikus hepatitis C vírusfertőzésének (HCV) kezelésére javasolt, és csak interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként alkalmazható. A ribavirin monoterápiában nem alkalmazható. A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. Terápia-naiv betegek _Felnőtt betegek: _ A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak az 1-es genotípusú kivételével bármilyen típusú krónikus, hepatitis C-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik hepatisis C vírus ribonukleinsavra, HCV-RNS-re pozitív.(lásd 4.4 pont) _3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők: _ A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésében való felhasználásra javasolt, akik az 1-es genotípus kivételével bármilyen típusú krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akik HCV-RNS pozitívak. Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést. A gátolt növekedés nem biztos, hogy visszaf Прочитайте повний документ