Regioderm 10 mg capsules

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ACITRETINE;

Доступна з:

Regiomedica GmbH

Код атс:

D05BB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACITRETIN;

Фармацевтична форма:

Capsule, hard

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Acitretin

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Regioderm 10 mg capsules
Regioderm 25 mg capsules
Acitretine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Regioderm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van der verpakking en overige informatie
1. WAT IS REGIODERM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acitretine behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam
retinoïden. Retinoïden zijn afgeleiden van vitamine A.
Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
huidproblemen waarbij de huid dik is
geworden, schilferig kan zijn en niet naar tevredenheid reageert op
andere gebruikelijke behandelingen.
Regioderm wordt gebruikt voor de behandeling van
-
UITGEBREIDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN
die het gevolg zijn van
aandoeningen van de buitenste laag van de huid (de epidermis),
bijvoorbeeld psoriasis, in combinatie met
een droge, schilferende, was-achtige huiduitslag.
-
SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE WORDEN GEKENMERKT DOOR DROGE
SCHILFERS,
als gevolg van opvallende
keratinisatie (ichthyose, een organisch proces waarbij keratine wordt
afgezet in cellen die hoornachtig
worden, zoals nagels en haar) en vergelijkbare aandoeningen waarbij
huiduitslag (pityriasis) ontstaat of
kleine bultjes op huid en slijmlaag (lichen ruber) optred

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Regioderm 10 mg capsules
Regioderm 25 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van Regioderm 10 mg bevat 10 mg acitretine.
Elke capsule van Regioderm 25 mg bevat 25 mg acitretine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Regioderm 10 mg bestaat uit een witte tot gebroken witte romp met een
bruine kap, waarop in zwart
op de capsule-body de tekens “A10” geprint staan en die gevuld is
met een geel poeder.
Regioderm 25 mg bestaat uit een gele tot lichtgele romp met een bruine
kap, waarop in zwart op de
capsule-body de tekens “A25” geprint staan en die gevuld is met
een geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Uitgebreide en ernstige refractaire vormen van psoriasis;

Pustuleuze psoriasis van handen en voeten;

Ernstige congenitale ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis;

Lichen ruber planus van huid en slijmvliesmembranen;

Andere ernstige en refractaire vormen van dermatitis die worden
gekenmerkt door
dyskeratosis en/of hyperkeratosis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Regioderm mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van
systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op
teratogeniciteit geassocieerd met
acitretine therapie. Zie rubriek 4.6.
Dosering
De dosering wordt gebaseerd op het klinisch beeld van de aandoening en
de verdraagbaarheid van het
product. De behandelend arts moet de dosering voor elke patiënt
afzonderlijk bepalen. De volgende
informatie kan dienen als richtlijn.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in twee sterkten:
Regioderm 10 mg capsules
Regioderm 25 mg capsules
_Volwassenen _
Een initiële dagelijkse dosis van 25 of 30 mg acitretine (1 capsule
van Regioderm 25 mg of 3 capsules
van Regioderm 10 mg) gedurende 2 tot 4 weken wordt aanbevolen. Na deze
startfase kan het in een
2
aantal gevallen nodig zijn om de dosis tot een maximum van 75 mg
aci