Страна: Молдова
мова: румунська
Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
B05AA07
Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)
60 mg/ml
soluţie perfuzabilă
N10
cu prescripție
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania
2018-10-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT REFORTAN N 60 g/ml hidroxietilamidon, 9 g/l clorură de sodiu, soluţie perfuzabilă Avertizare NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă) , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în secțiunea 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Refortan N şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Refortan N 3. Cum să utilizaţi Refortan N 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Refortan N 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REFORTAN N ŞI PENTRU PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Refortan N este o soluţie perfuzabilă pentru administrare intravenoasă. Refortan N este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt ad Прочитайте повний документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Contraindicații NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. Vezi secțiunea 4.3. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REFORTAN N 60 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml conţin: _substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine hidroxietilamidon 60,0 g (grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,) clorură de sodiu 9,00 g (corespunde 154 mmol/l Na + ; 154 mmol/l Cl - ) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. pH 5,0-7,0 osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ _ Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze_ _ Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil. Tratamentul trebuie să fie ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va întrerupe de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită. _Adulţi_ Doze zilnice maxime: Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg (e Прочитайте повний документ