RECORMON 2000 UI/0.3 ml JERINGA PRECARGADA

Страна: Еквадор

мова: іспанська

Джерело: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активний інгредієнт:

EPOETINA BETA 2000 UI

Доступна з:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD [CH] SWITZERLAND

Код атс:

B03XA01SLYL0868

Фармацевтична форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Склад:

CADA JERINGA DE 0,3 ml CONTIENE: EPOETINA BETA 2000 UI

Адміністрація маршрут:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Одиниць в упаковці:

Caja x 2 cunas x 3 Jeringas Precargadas de 0.3 ml con 2000 UI de Epoetina beta cada una + 6 Agujas Hipodérmicas + Inserto Caja x 1 cuna x 1 Jeringa precargada de 0.3 ml con 2000 UI de Epoetina beta + 1 aguja + Inserto

Клас:

Monofármaco

Тип рецепту:

Bajo receta médica

Виробник:

ROCHE DIAGNOSTIC GMBH

Огляд продуктів:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8°C PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-01-27 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS (NMED02): 1. NOMBRE DE FABRICANTE: DE: ROCHE DIAGNOSTIC GMBH MANHNHEIM ALEMANIA PARA: F. HOFFMANN LA ROCHE LTD BASILEA SUIZA. TITULAR: F. HOFFMANN LA ROCHE LTD BASILEA SUIZA. A: ROCHE DIAGNOSTIC GMBH 2. TITULAR DE PRODUCTO: DE: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD., BASILEA-SUIZA A: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 3. DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL, SUIZA A: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA 2020-11-05 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED01) CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 30043919000000000 A: 300215900000000000 2020-08-30 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 300215900000000000 A: 300439190000000000 2020-03-03 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA. 2.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 3.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON. 2015-12-22 16:21:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÒGICO APROBACION DE ACTUALIZACION DE INSERTO RO 205-3859 OCTUBRE 2007 2023-01-09 16:03:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0, NOV 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022 3. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA) DE LA VERSIÓN CDS 5.0, NOV 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022. 2022-04-26 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. CAMBIO EN LA AGUJA ACONDICIONADA DE PRODUCTO TERMINADO PARA RECORMON DE UNA AGUJA HIPODÉRMICA BD HYPOINT? A UNA AGUJA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK® II, DEBIDO A UNA DECISIÓN EMPRESARIAL DEL PROVEEDOR BECTON, DICKINSON DE DETENER LA PRODUCCIÓN DE LA AGUJA HIPODÉRMICA BD HYPOINT?, CON LO CUAL EL TITULAR DE PRODUCTO HA IDENTIFICADO LA AGUJA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK® II FABRICADA POR TERUMO EUROPE N.V. COMO UN REEMPLAZO IDÓNEO. 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2023-04-26 12:45:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000617P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: H1036H04 F. ELAB:08.2022 F. EXP:08.2024 CANT:1888 LOTE: H1035H08 F. ELAB:08.2022 F. EXP:08.2024 CANT:1594 LOTE: H1038H02 F. ELAB: 08.2022 F. EXP:08.2024 CANT:1249 2021-05-31 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 MARZO 2020 A LA VERSIÓN CDS 5.0 NOVIEMBRE 2020. 2021-03-29 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REGISTRO DE UN SISTEMA DE CONTROL ACTUALIZADO DE LOS ENSAYOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO EPOETINA BETA, ASÍ COMO DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Y LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO TERMINADO DE EPOETINA BETA EN LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y DURANTE EL PERIODO DE VALIDEZ. 2023-03-17 15:30:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE EDITORIAL DE PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022 A LA VERSIÓN CDS 7.0, NOVIEMBRE 2022 2023-08-03 12:28:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2022-08-17 16:21:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE CAMBIOS EN LA ESCALA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO, CON EL FIN DE AUMENTAR LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN: 1. DESMANTELAMIENTO DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 1000 L; 2. MODIFICACIÓN DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 5000 L EXISTENTE PARA PREPARARLA PARA EL CAMBIO. CAMBIOS TÉCNICOS, INCLUIDA UNA UNIDAD ADICIONAL DE LIMPIEZA IN SITU (CIP); 3. INSTALACIÓN DE UNA SEGUNDA UNIDAD DE BIORREACTOR DE 5000 L.; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2011-07-04