Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple skleroza
Rebif je primerna za zdravljenje:pri bolnikih z eno demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;bolnikih z recidivno multiplo sklerozo. V kliničnih preskušanjih, to je bilo značilno, da dva ali več akutna exacerbations v preteklih dveh letih. Učinkovitost ni dokazana pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, brez nenehnih ponovitev dejavnosti.
Revision: 41
Pooblaščeni
1998-05-03
113 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Bolnik lahko shranjuje zdravilo Rebif pri temperaturi 25 °C ali manj, največ 14 dni. Nato mora zdravilo Rebif postaviti nazaj v hladilnik in ga uporabiti do datuma izteka roka uporabnosti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/98/063/002 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/98/063/003 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/98/063/020 36 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 114 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 115 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 22 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.)/0,5ml 6. DRUGI PODATKI Merck Europe B.V. 116 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3, 12 IN 36 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI 1. IME ZDRAVILA Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta-1a 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) interferona beta-1a. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Manitol, poloksamer 188, L-metionin, Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.*) interferona beta-1a**. * milijon mednarodnih enot, merjeno z biološkim testom s citopatskim učinkom (CPE) po standardu proizvajalca za interferon beta-1a, ki je kalibriran po trenutnem mednarodnem NIH standardu (GB-23-902-531). ** pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1). Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,5 do 4,5 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje multiple skleroze z zagoni. V kliničnih preskušanjih je bilo to opredeljeno z dvema ali več akutnimi zagoni bolezni v obdobju zadnjih dveh let (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni. Zdravilo Rebif je na voljo v treh jakostih: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov in 44 mikrogramov. Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif sta na voljo zdravili Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v pakiranju, ki ustreza potrebam bolnika za prvi mesec zdravljenja. Odmerjanje Priporočeno odmerjanje zdravila Rebif je 44 mikrogramov, trikrat na teden v obliki subkutane injekcije. Nižji odmerek 22 mikrogramov, prav tako trikrat na teden v obliki subkutane injekcije, se priporoča za bolnike, ki po mnenju lečečega zdravnika specialista ne prenesejo višjega odmerka. Na začetku Прочитайте повний документ