Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
interferon beta-la
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
L03AB07
interferon beta-la
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI REBİF 66 mikrogram/1.5 mL kartuşta enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır. Steril Etkin madde: İnterferon beta-1a, 66 mikrogram (18 MIU). Yardımcı maddeler: D-Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. REBİF nedir ve ne için kullanılır? 2. REBİF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. REBİF nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. REBİF’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. REBİF nedir ve ne için kullanılır? REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur. REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir. REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir. REBİF, 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk) ile kartuştan (Tip I cam) oluşur. Paket 4 veya 12 kartuş i Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REBİF 66 mikrogram/1.5 mL kartuşta enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM _ETKIN MADDE:_ Herbir kullanıma hazır 1,5 mL çözelti içeren kartuş 66 mikrogram (18 MIU*) Interferon beta-1a** içerir. _YARDIMCI MADDELER_ : Sodyum hidroksit/sodyum asetat.........................................pH ayarı Benzil alkol..........................................................................7,5 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız bölüm 6.1. *Milyon Internasyonel Ünite, mevcut uluslararası NIH standardına (GB-23-902-531) dayalı kalibre edilmiş olan firma içi interferon beta-1a standardına dayalı sitopatik etki (CPE) biyoassay ile ölçülmüştür. ** rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiştir. 3. FARMASÖTİK FORM Kartuşta enjeksiyonluk çözelti 3,7-4,1 pH ve 250 mOsm/l – 450 mOsm/L osmolaritesi olan berrak-opak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REBİF multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1). Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir (bakınız bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi bu hastalığın tedavisinde uzman bir hekim tarafından yürütülmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: REBİF'in tavsiye edilen pozolojisi, subkütan enjeksiyon ile haftada 3 kez verilen 44 mikrogramdır. Yine, subkütan enjeksiyon ile haftada 3 kez verilen REBİF 22 mikrogram, tedaviyi yürüten uzman tarafından daha yüksek dozu tolere edemediği düşünülen hastalar için önerilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83S3k0Q3NRak1UQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 REBİF ile tedaviye ilk başlarken, yan etkisi olan taşiflaksiyi engellemek için doz titre ediler Прочитайте повний документ