RasagiHEXAL 1 mg Tabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Rasagilintartrat

Доступна з:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Код атс:

N04BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rasagiline tartrate

Фармацевтична форма:

Tablette

Склад:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2015-07-24

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGIHEXAL 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RasagiHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RasagiHEXAL beachten?
3.
Wie ist RasagiHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RasagiHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RASAGIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RasagiHEXAL enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird zur Behandlung
der Parkinson-Krankheit
bei Erwachsenen angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne
Levodopa (einem
anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. RasagiHEXAL
hilft den Dopamin-
Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGIHEXAL BEACHTEN?
RASAGIHEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Wä

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RasagiHEXAL 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,035 mg Natrium pro Tablette (weniger
als 1 mmol
Natrium pro Tablette).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6,5
mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
RasagiHEXAL wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne
Levodopa) oder als
Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit
End-of-dose-Fluktuationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (1 Tablette
RasagiHEXAL) einmal
täglich mit oder ohne Levodopa.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin
bei
Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion sollte
vermieden werden.
Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei
Patienten mit leicht
eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei Patienten, deren
eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist
Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RasagiHEXAL bei Kindern und
Jugendlichen ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen
relevanten
Nutzen von RasagiHEXAL bei Kindern und Jugendlichen.
ART DER AN