Rapilysin

Страна: Європейський Союз

мова: грецька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

reteplase

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf

Код атс:

B01AD07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

reteplase

Терапевтична група:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Терапевтична области:

Εμφραγμα μυοκαρδίου

Терапевтичні свідчення:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Огляд продуктів:

Revision: 27

Статус Авторизація:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Авторизація:

1996-08-29

інформаційний буклет

22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RAPILYSIN 10 U ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ρετεπλάση (reteplase)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς
χορηγηθεί το Rapilysin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAPILYSIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία
ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος
ενεργοποιητής του
πλασμινογόνου). Αυτό είναι ένα
θρομβολυτικ�

Характеристики продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση
(reteplase)** σε 0,56 g κόνεως
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml
ύδατος για ενέσιμα.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U
ρετεπλάση ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
* Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε
μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα
πρότυπο αναφοράς,
ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν
είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που
χρησιμοποιούνται για
άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του
πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε
Echerichia coli με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό
(ύδωρ για ενέσιμα).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rapilysin ενδείκνυται για τη
θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας
εμφράγματος του μυοκαρδίου με
εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο
Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12
ωρών από την
έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος
εμφράγματος του