RALOXIFEN ARENA 60 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

RALOXIFENUM

Доступна з:

PHARAMATHEN S.A. - GRECIA

Код атс:

G03XC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

RALOXIFENUM

Дозування:

60mg

Фармацевтична форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI APARATULUI GENITAL MODULATORI SELECTIVI AI RECEPTORILOR ESTROGENICI

Огляд продуктів:

8031/2015/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 8031/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 8031/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031/2015/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RALOXIFEN ARENA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de raloxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raloxifen Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Raloxifen Arena
3.
Cum să utilizaţi Raloxifen Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raloxifen Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RALOXIFEN ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Raloxifen Arena conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Raloxifen Arena este utilizată pentru tratarea şi prevenirea
osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Raloxifen Arena reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu
osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a
demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acţionează Raloxifen Arena
Raloxifen Arena aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit
modulatori selectivi ai
receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la
menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul
sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Arena imită unele
din efectele utile ale estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să
devină subţiri şi

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031/2015/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen,
echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, eliptice, dimensiuni 12,6±0,1 mm, 6,6±0,1
mm și 3,5 ±0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Raloxifen Arena este indicată în tratamentul şi prevenirea
osteoporozei la femeile în postmenopauză.
S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
La determinarea opţiunii pentru Raloxifen Arena sau pentru alte
tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare
femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare
simptomele de menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile
cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce
poate fi luat în orice moment al
zilei, indiferent de orarul meselor. Dată fiind natura procesului
patologic, Raloxifen Arena este destinată
utilizării pe termen lung.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la
femeile cu aport alimentar scăzut.
_ _
_ _
_ _
2
_Vârstnici _
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
_ _
_Insuficienţa renală: _
Raloxifen Arena nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.3).
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Raloxifen
Arena va fi utilizată cu precauţie.
_ _
_Insuficienţa hepatică: _
Raloxifen Arena nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă
hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
_ _
_Copii şi adoles