RALOXIEP 60 Milligram Film Coated Tablet

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Доступна з:

Synthon BV

ІПН (Міжнародна Ім'я):

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Дозування:

60 Milligram

Фармацевтична форма:

Film Coated Tablet

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизація:

Authorised

Дата Авторизація:

0000-00-00

інформаційний буклет

 
M13.1_03.RXF.hcl.tab.001.03.IE.1551.03 

PACKAGE LEAFLET : 
INFORMATION FOR THE USER 

Raloxiep 60 mg Film-coated Tablets 
(raloxifene hydrochloride) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If  you  have  any  further  questions,  ask  your  doctor  or 
pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on 
to others. It may harm them, even if their symptoms are the 
same as yours. 
•  If  any  of  the  side  effects  gets  serious,  or  if  you  notice  any 
side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Raloxiep 60 mg Film-coated Tablets is and what it 
is used for 
2.  What you need to know before you take Raloxiep 60 mg 
Film-coated Tablets 
3.  How to take Raloxiep 60 mg Film-coated Tablets 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Raloxiep 60 mg Film-coated Tablets 
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT RALOXIEP 60 MG FILM-COATED TABLETS IS AND WHAT 
IT IS USED FOR 

Raloxifene  belongs  to  a  group  of  non-hormonal  medicines 
called  Selective  Estrogen  Receptor  Modulators  (SERMs). 
When  a  woman  reaches  the  menopause,  the  level  of  the 
female sex hormone oestrogen goes down. Raloxifene mimics 
the effects of oestrogen after the menopause. 

Raloxifene  is  used  to  treat  and  prevent  osteoporosis  in 
postmenopausal  women.  Raloxifene  reduces  the  risk  of 
fractures  in  the  spine  in  women  with  postmenopausal 
osteoporosis.  A  reduction  in  the  risk  of  hip  fractures  has  not 
been shown. 

Osteoporosis is a disease�

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Raloxiep 60 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Excipient with known effect:
Each tablet contains 123.02 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White oval film-coated tablet, debossed with RX9F on one side and 60 on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. A significant
reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal
woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and
cardiovascular risks and benefits (see Section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without
regard to meals. Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
_Elderly:_
No dose adjustment is necessary for the elderly.
_Renal impairment_:
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3). In patients with moderate and
mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
_Hepatic impairment:_
Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substan