Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
atenuovaný živý virus vakcíny proti vzteklině, kmen SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Pro aktivní imunizaci lišek a mývalých psů proti vzteklině, aby se zabránilo infekci a úmrtnosti.
Revision: 3
Autorizovaný
2017-12-01
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE RABITEC PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO LIŠKY A PSÍKY MÝVALOVITÉ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu. Návnady jsou obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu. Trvání imunity: nejméně 12 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 16 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lišky, psíci mývalovití 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině. Návnady se distribuují buď ručně po zemi, nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km 2 ). Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vh Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,7 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu. Návnady jsou obdélníkové, nahnědlé barvy a intenzivní vůně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Lišky, psíci mývalovití 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu. Trvání imunity: nejméně 12 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat. U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací potíže (možná kvůli nestravitelnému materiálu blistru). Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zacházejte s návnadami opatrně. Při manipulaci s návnadami a jejich distribuci se doporučuje nosit jednorázové gumové rukavice. V případě zasažení vakcinační tekutinou zasažené místo okamžitě 2 důkladně omývejte vodou a mýdlem Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Při poskytování první pomoci osobě, která byla přímo vystavena vakcinační tekutině, je třeba dodržovat doporučení WHO popsaná v publikaci „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“ („Směrnice WHO k pre- a post- expoziční Прочитайте повний документ