Qutavina

Страна: Європейський Союз

мова: латвійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

teriparatide

Доступна з:

EuroGenerics Holdings B.V.

Код атс:

H05AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

teriparatide

Терапевтична група:

Kalcija homeostāze

Терапевтична области:

Osteoporoze

Терапевтичні свідчення:

Qutavina is indicated in adults. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.

Статус Авторизація:

Atsaukts

Дата Авторизація:

2020-08-27

інформаційний буклет

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes
speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qutavina 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda
(teriparatide) *.
Katrā 2,7 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 675 mikrogrami
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
* Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no _P.fluorescens_, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju ir
identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā
cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qutavina indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula
lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Qutavina deva ir 20 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais Qutavina terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu Q

Характеристики продукта

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes
speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qutavina 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda
(teriparatide) *.
Katrā 2,7 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 675 mikrogrami
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
* Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no _P.fluorescens_, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju ir
identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā
cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qutavina indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula
lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Qutavina deva ir 20 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais Qutavina terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu Q