Pyrukynd

Страна: Європейський Союз

мова: норвезька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

mitapivat sulfate

Доступна з:

Agios Netherlands B.V.

Код атс:

B06AX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mitapivat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична области:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапевтичні свідчення:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус Авторизація:

autorisert

Дата Авторизація:

2022-11-09

інформаційний буклет

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PYRUKYND 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PYRUKYND 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PYRUKYND 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
mitapivat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde
enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pyrukynd er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pyrukynd
3.
Hvordan du bruker Pyrukynd
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pyrukynd
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PYRUKYND ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pyrukynd inneholder virkestoffet mitapivat.
Pyrukynd brukes til å behandle voksne med en arvelig tilstand som
kalles pyruvatkinasemangel.
Pasienter med pyruvatkinasemangel har endringer i et enzym i de røde
blodcellene som kalles
pyruvatkinase, og resultatet er at det ikke virker som det skal. Dette
fører til at de røde blodcellene
brytes ned for raskt, en prosess som kalles hemolytisk anemi.
Pyrukynd bidrar til at pyruvatkinaseenzymet fungerer bedre. Dette
øker energien i de røde blodcellene
og hindrer dem i å brytes for raskt ned.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om
hvord

Характеристики продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette produktet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pyrukynd 5 mg filmdrasjerte tabletter
Pyrukynd 20 mg filmdrasjerte tabletter
Pyrukynd 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pyrukynd 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,3 mg laktose (som monohydrat).
Pyrukynd 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,4 mg laktose (som monohydrat).
Pyrukynd 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,4 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Pyrukynd 5 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, runde, filmdrasjerte tabletter med om lag 5 mm diameter og
«M5» trykket med svart blekk på den
ene siden og ingenting på den andre.
Pyrukynd 20 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, runde, filmdrasjerte tabletter med om lag 8 mm diameter og
«M20» trykket med svart blekk på
den ene siden og ingenting på den andre.
Pyrukynd 50 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, avlange, filmdrasjerte tabletter med om lag 16 mm x 6,8 mm
størrelse og «M50» trykket med
svart blekk på den ene siden og ingenting på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pyrukynd er indisert til behandling av pyruvatkinasemangel (PK-mangel)
hos voksne pasienter (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte startdosen er 5 mg oralt to ganger daglig.
For gradvis økning av hemoglobinnivåene (Hb) og best effekt bør
Pyr