Pyrukynd

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

mitapivat sulfate

Доступна з:

Agios Netherlands B.V.

Код атс:

B06AX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mitapivat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична области:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапевтичні свідчення:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2022-11-09

інформаційний буклет

59
B. PROSPECTO
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PYRUKYND 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PYRUKYND 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PYRUKYND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
mitapivat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pyrukynd y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pyrukynd
3.
Cómo tomar Pyrukynd
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pyrukynd
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PYRUKYND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pyrukynd contiene el principio activo mitapivat.
Pyrukynd se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad
hereditaria llamada deficiencia de
piruvato quinasa. Los pacientes con deficiencia de piruvato quinasa
presentan cambios en una enzima
de sus glóbulos rojos llamada piruvato quinasa, lo que hace que no
funcione correctamente. Esto hace
que los glóbulos rojos se descompongan demasiado rápido, un proceso
conocido como anemia
hemolítica.
Pyrukynd ayuda a la enzima piruvato quinasa a funcionar mejor. Aumenta
la energía en los glóbulos
rojos y evita que se descompongan dem

Характеристики продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de mitapivat
(como sulfato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,3 mg de lactosa
(como monohidrato).
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de mitapivat
(como sulfato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,4 mg de lactosa
(como monohidrato).
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de mitapivat
(como sulfato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,4 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos y de color azul, de
aproximadamente 5 mm de
diámetro, con «M5» impreso en tinta negra en una cara y lisos en el
reverso.
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos y de color azul, de
aproximadamente 8 mm de
diámetro, con «M20» impreso en tinta negra en una cara y lisos en
el reverso.
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, o