Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Indigotinum
Provepharm SAS
V04CH02
Indigotinum
40 mg/5 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03760237160683
2028-03-21
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Indygotyna ................................................................................. 40 mg W 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań. pH: 3,6 do 6,5 Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki po 20-30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Provingo u dzieci (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki. 3 _Osoby w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. _Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego leku _ Ponieważ produkt leczniczy Provingo ma intensywnie niebieski Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Indygotyna ................................................................................. 40 mg W 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań. pH: 3,6 do 6,5 Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki po 20-30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Provingo u dzieci (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki. 3 _Osoby w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. _Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego leku _ Ponieważ produkt leczniczy Provingo ma intensywnie niebieski Прочитайте повний документ