PROPOFOL Hospira 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

propofol

Доступна з:

HOSPIRA France

Код атс:

N01AX10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

propofol

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

émulsion

Склад:

composition pour 1 ml > propofol : 10 mg

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

Огляд продуктів:

587 263-8 ou 34009 587 263 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 273-3 ou 34009 587 273 3 7 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 275-6 ou 34009 587 275 6 6 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 276-2 ou 34009 587 276 2 7 - 20 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 264-4 ou 34009 587 264 4 6 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 265-0 ou 34009 587 265 0 7 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 266-7 ou 34009 587 266 7 5 - 20 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 267-3 ou 34009 587 267 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 269-6 ou 34009 587 269 6 5 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 270-4 ou 34009 587 270 4 7 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 271-0 ou 34009 587 271 0 8 - 20 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 272-7 ou 34009 587 272 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée

Дата Авторизація:

2015-10-09

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017
Dénomination du médicament
PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion
injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PROPOFOL HOSPIRA contient le propofol comme substance active. PROPOFOL
HOSPIRA appartient à une classe de
médicaments appelés « anesthésiques généraux ». Les
anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer
l’inconscience
(sommeil) de sorte que des opérations chirurgicales ou d’autres
procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi être
utilisés en tant que sédatif (de sorte que vous soyez somnolent,
mais pas complètement endormi).
PROPOFOL HOSPIRA vous sera a

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg de
propofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
Excipients à effet notoire : chaque ml d’émulsion injectable/pour
perfusion contient 100 mg d’huile de soja et environ 0,016
mmol (0,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable/pour perfusion.
Emulsion blanche à blanc cassé ayant un aspect laiteux et ne
montrant pas de gouttelettes huileuses ni de particules
visibles.
pH : 6,0 - 8,5.
Osmolalité : 300 - 330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL HOSPIRA est un agent anesthésique intraveineux, d'action
rapide, utilisable pour :
·
l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez l’adulte
et l’enfant de plus de 1 mois ;
·
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou associé à une anesthésie locale ou loco-
régionale chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois ;
·
la sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans en unité
de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
De plus faibles doses de propofol peuvent être nécessaires
lorsqu’une anesthésie générale est utilisée en complément
d’une anesthésie loco-régionale.
Posologie
Adultes
Induction de l’anesthésie générale
Chez les patients prémédiqués ou non, il est recommandé de titrer
le propofol en fonction de la réponse du patient jusqu'à
l’obtention des signes cliniques d’anesthésie (environ 4 ml [40
mg] par bolus ou perfusion toutes les 10 secondes pour un
adulte moyen en bonne santé). La plupart des patients adultes âgés
de moins de 55 ans néce