Страна: Литва
мова: литовська
Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadoteridolis
Bracco Imaging S.p.A.
V08CA04
Gadoteridolis
0,5 mmol/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti į veną
Receptinis
Gadoteridol
Registruotas
2019-06-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROHANCE 0,5 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Gadoteridolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Prohance ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Prohance 3. Kaip vartoti Prohance 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prohance 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROHANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra vaizdo kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra gadoteridolio. Jis paskirtas Jums magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimui atlikti. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROHANCE PROHANCE VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija gadoteridoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš tyrimą turite nusiimti visus metalinius daiktus. Kadangi MRT įrenginiai naudoja labai stiprius magnetinius laukus, pasakykite gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių, kraujagyslių spaustuką, kochlearinį implantą (implantą vidinėje ausyje) arba bet kokį kitą implantuotą metalinį daiktą, ypač akyje. Kaip ir visos MRT kontrastinės medžiagos, nepriklausomai nuo vartojimo būdo ir dozės, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai būna minimalus, tačiau gali būti pavojingas gyvybei. Sunkios reakcijos gali pasireikšti per valandą, lengvos reakcijos gali pasireikšti laikotarpiu iki 7 dienų po vartojimo. Jų negalima numatyti, tačiau rizika yra didesnė, jeigu reakcija pasireiškė ankstesnės MRT kontrastinės medžiagos vartojimo metu (žr. Прочитайте повний документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prohance 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 279,3 mg gadoteridolio (atitinka 0,5 mmol/ml gadoteridolio). Pagalbinė medžiaga, kuri os poveikis žinomas : šio vaistinio preparato švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 8,0, osmoliališkumas – 630 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Prohance skirtas suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams: - kontrasto stiprinimui atliekant galvos, stuburo ir meduliarinių sričių magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Prohance taip pat gali būti vartojamas viso kūno patologijų magnetinio rezonanso tomografijos tyrimui. Vaistinis preparatas leidžia vizualizuoti anatomines struktūras ar nenormalius pažeidimus ir padeda atskirti sveikus ir patologinius audinius. Prohance turi būti vartojamas tik tada, kai diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą be kontrastinės medžiagos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Diagnostikos tikslais turi būti vartojama mažiausia dozė, kuri užtikrina pakankamą kontrasto stiprinimą. Dozė turi būti apskaičiuota pagal paciento kūno masę ir neviršyti šiame skyriuje nurodytos rekomenduojamos dozės kilogramui kūno masės. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 0,1 mmol/kg 0,5 mmol/ml tirpalo (0,2 ml/kg). Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, metastazių unikalumui patvirtinti arba leptomeninginiams navikams nustatyti, gali būti skiriama antra 0,2 mmol/kg injekcija. _Ypatingos populiacijos_ _Pacientams, kurių inkstų funkcija s Прочитайте повний документ