Proflosin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Tamsulosini hydrochloridum

Доступна з:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Код атс:

G04CA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tamsulosini hydrochloridum

Дозування:

0,4 mg

Фармацевтична форма:

capsule cu eliberare modificată

Одиниць в упаковці:

N10x3

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; Synthon Hispania SL, Spania; A. Menarini Manufacturing Logistics & Services SRL, Italia; Quinta-Analytica sro, Cehia; Synthon BV, Olanda

Дата Авторизація:

2020-07-21

інформаційний буклет

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROFLOSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Tamsulosini hydrochloridum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Proflosin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proflosin
3.
Cum să luaţi Proflosin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Proflosin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROFLOSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
a
Proflosin
este
tamsulosin.
Acesta
este
un
blocant
al
receptorilor
alfa
1A/1D
adrenergici. Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei
şi uretrei, ceea ce permite
urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea.
De asemenea, diminuează senzaţiile de
micţiune imperioasă.
Proflosin se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior
asociate cu mărirea prostatei
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include:
dificultatea de a urina (debit
scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă,
micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROFLOSIN
NU LUAŢI PROFLOSIN
-
dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se po

Характеристики продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proflosin 0,4 mg
Capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ca substanță activă clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
Capsule gelatinoase tari cu corpul de culoare oranj şi căpăcelul de
culoare verde-măslinie.
Capsula este umplută cu pelete albe până la aproape albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
Simptomele tractului urinar inferior (STUI) asociate hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
_ _
_Administrare orală _
Doze _ _
La pacienții cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea
dozei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
nu este necesară ajustarea dozei (vezi de
asemenea pct. 4.3).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament cu
tamsulosin.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Datele clinice disponibile sunt prezentate la pct. 5.1.
Mod de administrare _ _
Câte o capsulă 1dată pe zi după micul dejun sau după prima masă.
Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu trebuie sfărâmată
sau mestecată, deoarece afectează modul de
eliberarea al substanţei active.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate
la
substanța
activă,
inclusiv
angioedemul
iatrogen
sau
la
oricare
dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
-
antecedente de hipotensiune arterială ortostatică;
-
insuficienţa hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca și în cazul altor antagonişti ai receptorilor α
1
-adrenergici, administrarea tamsulosin poate determina
scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate determina
sincopă. La apariţia simptomelor
iniţiale ale hipotensiunii ortostatice (ameţeli, slăbiciune),
p