Privigen Soluzione per infusione

Страна: Швейцарія

мова: італійська

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

immunoglobulinum humanum normale

Доступна з:

CSL Behring AG

Код атс:

J06BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

immunoglobulinum humanum normale

Фармацевтична форма:

Soluzione per infusione

Склад:

immunoglobulinum humanum normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 23 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Emoderivati

Терапевтична области:

Terapia sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten (PID) come congenita Agammaglobulinämie e Hypogammaglobulinämie,variabile generale Immunmangelkrankheit, combinata grave Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich-Sindrome; Secondario difetti immunitari (SID) in Pazienti con gravi o Infezioni ricorrenti, inefficace Trattamento antimicrobico e sia accertata insufficiente Aumento di Impfantikörpern (PSAF*) o IgG nel siero di < 4 g/l. *PSAF = Assenza di un minimo di 2 volte l'Aumento delle IgG-Antikörperkonzentration contro i Pneumococchi Polisaccaridi e Polipeptide Antigene di Vaccino (PSAF = proven specific antibody failure). ; Immunmodulation: Primaria Immunthrombozytopenie (ITP) in caso di Bambini o Adulti con un alto rischio di emorragia o prima di Interventi chirurgici per Correggere la conta piastrinica, la sindrome di Guillain-Barré, Sindrome di Kawasaki, Malattia infiammatoria demielinizzante Polineuropatia (CIDP), Neuropatia motoria Multifocale (MMN).; Trapianto Allogeni

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2008-11-04

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Характеристики продукта

Privigen®
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (IVIg).
Proteine plasmatiche umane con una percentuale minima di
immunoglobulina G (IgG) ≥98 %.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1
69 %, IgG2 26 %, IgG3 3 %,
IgG4 2 %.
Il contenuto massimo di IgA è 25 microgrammi/ml.
Il titolo di isoagglutinina per gli anticorpi anti-A è di 1:8 e per
gli anticorpi anti-B è di 1:4 (mediana
misurata con il test di agglutinazione diretta secondo la farmacopea
europea (Ph. Eur.)).
Sostanze ausiliarie
L-prolina, idrossido di sodio (pari a max. 1 mmol/l di sodio), acido
cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione per somministrazione endovenosa.
1 ml di soluzione contiene: 100 mg di proteine plasmatiche umane con
una percentuale minima di
IgG del 98% (soluzione al 10%).
La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore
giallo chiaro, con
un'osmolalità di 320 mOsmol/kg ed è quindi isotonica.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in caso di
·immunodeficienze primarie (PID) quali:
·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
·immunodeficienza comune variabile;
·immunodeficienza combinata grave;
·sindrome di Wiskott-Aldrich.
·immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e con aumento insufficiente comprovato degli
anticorpi vaccinali (PSAF*)
oppure livello sierico di IgG <4 g/l.
* PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo
anticorpale di IgG a seguito di
vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e
polipeptidico (PSAF = Proven
Specific Antibody Failure).
Immunomodulazione
·Trombocitopenia immune primaria (ITP) in bambini o adulti ad alto
rischio di emorragia o prima di
interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica
·Sindrome di